小youyou萝㓜交蔡司、索尼入局，国产强势起跑，手术机器人下一个爆发点来临_ZAKER小youyou萝㓜交新闻

蔡司、索尼入局，国产强势起跑，手术机器人下一个爆发点来临_ZAKER小youyou萝㓜交新闻

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文 | vb 动脉网达芬奇开创了手术机器人的时代，让微创方法实施复杂外科手术成为可能，经过 20 多年发展已更新至第 5 代，在泌尿外科、胸外科、妇产科、普通外科等腔镜手术中应用广泛。时至今日，腔镜手术机器人也已成为热门设备。不过，人体组织包含了众多精密的血管、淋巴管、神经等组织，在更微观的世界里维持人体运行，针对这些组织的手术，并非 " 达芬奇们 " 的强项。显微手术机器人的出现，弥补了现有手术机器人的不足。2024 年，意大利手术机器人公司 Medical Microinstruments（以下简称 MMI）旗下的 Symani 显微手术机器人登上《时代》杂志 " 最佳发明产品榜单 "，直接体现出这一产品的划时代意义。简单来说，显微手术机器人借助显微或超显微镜放大手术部位，运用传感设备缩小医生手部动作、滤除人手震颤，克服人手先天存在约 100 微米的生理抖动，达到对微小部位进行精细化操作的目的。在一级市场，显微手术机器人已经引起资本关注，近两年来国内外多家公司完成大额融资。作为全球显微手术机器人明星公司，MMI2024 年完成了 1.1 亿美元的 C 轮融资，用于加速其产品的商业化。在国内，昂泰微精、馥逸医疗、微眸医疗、迪视医疗相继完成新一轮融资，甚至一年内完成多次融资，淡马锡、红杉中国、比邻星创投等知名机构均在该领域押注。此外，索尼、蔡司等跨国巨头也已布局。近两年来显微手术机器人融资情况，资料来源：动脉橙数据库比邻星创投董事总经理孙珊珊告诉动脉网，显微手术机器人是一个竞争还不激烈，但临床应用价值高、市场潜力大，且技术壁垒高的领域。的确，全球手术机器人市场竞争激烈，尤其是腹腔镜、骨科领域，而显微外科仍是蓝海，整形外科、眼科、耳鼻喉、神经外科、血管外科等多科室均有大量未被满足的需求。可以预见，显微手术机器人将成为下一个爆发的手术机器人领域。显微手术机器人，不断挑战医学界的 " 不可能 "继 2019 年获 CE 认证之后，2024 年，MMI 的 Symani 在美国获 FDA 批准上市，并进入亚太市场，至今已在 35 个国家和地区获得监管批准，全球商业化进程加速。除此之外，国内外其他公司相继投入显微手术机器人研发，在 2024 年获得突破性进展。2024 年 5 月，索尼在 ICRA2024（国际机器人与自动化会议）上展出了其研发的显微手术机器人原型机；该产品还配备了索尼半导体解决方案公司开发的 1.3 英寸 4K OLED 微型显示器，为显微外科手术提供更优质的视觉支持。Microsure 旗下的 MUSA-3 也是在研产品之一。该公司上一代产品 MUSA-2 曾获 CE 认证，被用于各种临床研究，但已经停产；在 MUSA-2 基础上，MUSA-3 增强了灵活度，还将外科医生的舒适度与改进的人体工程学相结合。在国内，昂泰微精、迪视医疗、馥逸医疗、深度医疗已布局显微手术机器人产品。其中，2024 年，昂泰微精显微手术机器人进入动物实验阶段；迪视医疗显微手术机器人已获得注册检验报告，并完成了动物实验，正在准备人体临床试验。国内外部分显微手术机器人（" —— " 为暂未搜寻到相关公开资料），资料来源：企业官网、公开报道与现有手术机器人相比，显微手术机器人最大的突破点在于运动缩放，并滤除人手细微震颤。以索尼的显微手术机器人为例，外科医生在控制台上的手部动作，被机械臂手术器械尖端以大约 1/2 到 1/10 的缩小比例复制，从而实现对极微小部位的手术操作。显微手术机器人运动缩放示意图，图片来源：索尼官网进行运动缩放及震颤滤除后，医生能操控显微手术机器人稳定夹持比头发丝还细的缝线，缝合 1mm 以下的血管、淋巴管或神经。例如，Symani 可实现 7 到 20 倍的运动缩放，即使在最小的血管中也能使用 8-0 到 12-0 的缝线。在近期昂泰微精进行的动物实验中，医生借助显微手术机器人完成了 0.6mm 及 0.5mm 小鼠尾部血管缝合。以往，用小鼠尾巴血管练习稳定操作与精准缝合，几乎是显微外科医生的必经之路，一名合格显微外科医生需要进行长时间练习。机械臂的自由度与手术操作灵活度密切相关，为了在显微或超显微场景下灵活完成手术操作，显微手术机器人尽可能设计了更多自由度。迪视医疗研发的显微外科手术机器人拥有近 20 个自由度，可辅助医生完成高难度、超显微精细灵巧操作。深度医疗的显微手术机器人具有双臂 16 自由度运动机械臂，能在手术中进行精准控制。显微手术机器人除了手术部位的微小之外，设备本身较其他手术机器人也更小巧，便于高效安装，与其他手术设备共同工作，甚至是与其他手术机器人协同完成手术。昂泰微精的显微手术机器人与达芬奇相比，体积缩小了 7 倍，可轻松集成到现有的手术室环境中，无需额外的空间改造，还可在不同手术室间进行便携移动。索尼的显微手术机器人也设计用于各种设施和手术场景，实现了控制台和机器人的尽可能紧凑。显微手术机器人在整形外科、耳鼻喉、神经外科、血管外科等领域均有极大应用价值，各家企业在研发过程中对手术场景进行验证，探索更大的应用范围。其中，已步入商业化的 Symani 则已有了更多临床案例，并基于更多适应症开展研究，可为其他产品带来参考。具体来说，Symani 已应用到乳腺癌、淋巴水肿、头颈癌和创伤手术中，在全球范围内已有了 1000 个手术病例。Symani 显微手术机器人的临床应用领域，资料来源：MMI 官网2024 年 8 月，MMI 宣布已完成一项临床前研究，使用 Symani 在动物模型中成功修复了大脑中的血管，这是首次在大脑中进行此类机器人辅助显微外科手术演示。手术中，Symani 使医生能在颅腔深处执行极其精细的动作，这是仅靠人手无法完成的，这为 Symani 的业务范围扩展到神经外科提供了可能性。总的来说，显微手术机器人不断突破人类生理极限，一个又一个地挑战着医学界的 " 不可能 "。眼科演化出独立产品类型前文所述的显微手术机器人可应用于多个科室、多种手术场景，通常被称为通用型显微手术机器人。基于生理结构特征和手术需求的特殊性，显微手术机器人已在眼科演化出一大独立类型的产品：眼科显微手术机器人。眼球结构复杂，遍布精细的血管网，视网膜部分的血管直径仅 40-200 微米，对手术的精度和操作稳定性要求极高。传统的人手操作在稳定性和精度上存在限制，尤其是目标微观结构的空间分辨率和深度感知不足，缺乏力感应，因为解剖所需的运动低于外科医生的感觉阈值。这使得眼科显微手术机器人成为一大主流研发方向。迪视医疗创始人崔迪谈到，眼科显微手术机器人与通用型显微手术机器人在底层技术上有共同之处，包括高安全高精度的运动控制、柔性机器人本体机构设计、特有的器械加工工艺、手部震颤的精准过滤，并采用高速安全的主从控制方式等。" 最大的差异在于，通用型显微手术机器人大多在体表或浅表部位手术，主要针对 0.1mm 以上的血管、淋巴管、输精管等吻合夹持剥离侧重高灵巧、高柔性操作；而眼科显微手术机器人需要进入眼球并在眼球腔体内手术，需要将巩膜刺入点作为远程中心不动点来穿刺剥离 0.01-0.2mm 的视网膜组织与血管，对手术机器人的精度控制与器械的精细加工工艺要求更高。"2019 年，Preceyes BV 研发的眼科手术机器人已获 CE 认证，2022 年该公司被蔡司收购。此外，美国 Horizon Surgical Systems、以色列 ForSight、法国 AcuSurgical，以及国内的昂泰微精、迪视医疗、微眸医疗、衔微医疗也研发了眼科显微手术机器人。眼科显微手术机器人及产品特点，资料来源：企业官网、公开报道视网膜下注射是重要的眼底给药方式之一，在多种眼底疾病的药物及手术治疗中发挥着越来越显著的作用。然而，视网膜静脉血管直径多在 200 微米之下，理想的手术精度为 10 微米，人手生理颤抖导致徒手注射难度极大，进针过深或过浅，注射量及注射压力控制不当都可能引发风险。因此，注射操作的精准、稳定、匀速极为重要，这也是眼科显微手术机器人的价值所在。2024 年 6 月，迪视医疗的 " 迪视微锋 " 眼科手术机器人启动了多中心注册临床试验，在首批入组病例的手术中，眼科专家操作机器人顺利完成了视网膜下精准注药辅助网膜下积血清除。目前，" 迪视微锋 " 的注册临床试验已接近尾声。" 迪视微锋 " 进行视网膜下注射微眸医疗的眼科手术机器人也可实现药物的微量化注射和可视化操作，提升注射药物的成功率，让眼科手术的创伤更小、治疗更为精准。膜剥离是眼科手术中另一大挑战极高的操作，眼科手术机器人的灵活性能更精准地完成这一任务。例如，Preceyes 手术精度小于 10 微米，医生可以使用它进行黄斑前膜剥除、黄斑裂孔内界膜撕除等操作。此外，眼科显微手术机器人也可在玻璃体切割、白内障等手术中进一步提升手术精准度，改善手术结果的一致性。2024 年 7 月，AcuSurgical 宣布成功完成其第一项使用 Luca 手术机器人进行玻璃体切割术的临床研究。研究中，7 名患者使用了 Luca，手术均取得成功。Luca 可以无缝集成到手术室工作流程中，并在一天内帮助医生完成多例手术，有效地执行了核心玻璃体切割术。2024 年 4 月，ForSight 宣布其 Oryom 手术机器人已完成首例机器人白内障手术。Oryom 具有 14 个微型自由度，能够执行精细任务，采用混合运动结构：允许医生在人眼内的任何点进行操作。手术医生对设备的评价是 " 非常灵活，准确度高 "。与此同时，术中 OCT、新型 FBG 材料、AI 等产品和技术的创新，为眼科显微手术机器人的研发制造与临床应用创造了更优质的条件，将加快眼科显微手术机器人的研发应用。眼科显微手术机器人不仅会为眼科手术本身带来变革，还将带来新型给药方式的变革，如成为基因治疗和细胞治疗的给药手段。同一起跑线，谁会是显微手术界的 " 达芬奇 "？显微手术机器人对显微外科手术带来的变革意义是显而易见的，除了对手术本身的价值——提升操作精准度、改善手术结果的一致性、降低手术风险之外，还能大大缩短医生学习曲线，进而增加治疗资源供给。据 MMI 预计，到 2028 年，符合条件的机器人显微外科手术将增长到 2200 万例。未来，显微手术机器人还将促进微型器械的大力发展，相关市场不容小觑。" 参考达芬奇手术机器人的模式，显微手术操作器械会更加微型化，夹取和剥离更脆弱的组织；材质会更柔软安全，提高手术安全性；器械会具有更高的耐用性从而单次使用成本更低；还可能产生一些显微外科的定制化器械，包括手持式器械、末端具有柔性与多自由度的器械等。" 崔迪认为。庞大的目标患者群，使得中国将成为全球显微手术机器人市场增速快、且占重要地位的一部分。从前文各家企业产品布局及研发进度的分析可以看出，显微手术机器人的市场格局与许多高端器械不同。对其他高端器械来说，通常是跨国公司产品已有多年应用，并在国内占据了较高市场份额，国内企业研发追赶，上市后逐步实现国产替代。而全球显微手术机器人初创公司中，MMI、Microsure 以及聚焦眼科的 Preceyes BV 成立时间相对较早，产品进度相对更快；其他公司大多成立于 2020-2021 年前后，产品均处于研发阶段。尽管 MMI 的 Symani 已开启全球商业化进程，但即使该产品要布局中国市场，其从审批到上市仍需要时间。" 国内研发进展较快的产品中，预计到 2026 年可注册申报，国外产品即使在国内注册大约也需两年时间。届时，国产与进口上市时间会很接近。而从目前能看到的适应症与功能来看，国内产品也不逊色于国外产品。" 崔迪表示。孙珊珊则谈到，机器人是一个系统性的工程，当它整机变小、面向更微观的尺度时，其伺服电机、驱动硬件等都有别于传统机器人，虽然可借鉴工业机器人的底层技术，但还面临零部件精密加工及其材料方面的挑战；例如机械臂头端微小的手术器械，需兼顾产品的稳定性、类型多样性及成本控制等维度。在孙珊珊看来，与国外产品相比，国内产品甚至有所提升，如 MMI 的 Symani 虽然进行了迭代，但设计上整体偏向早一代产品，体型也比较大，国内产品在技术参数和适应症范围方面都有优势。" 整体而言，全球市场都还处于不断打磨产品、探索临床应用的阶段，没有某一家或某一款产品形成主导。"也就是说，国内显微手术机器人几乎与全球进度处于同一起跑线。在这一背景下，当前入局企业都有机会成为显微手术领域的 " 达芬奇 "。接下来，各家企业将面临一场紧张的赛跑。

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编辑:赵进喜

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