产业新闻-"日产免费线路一线路二"-首个国产原研Bcl-2抑制剂上市申日产免费线路一线路二请纳入优先审评，亚盛医药如何释放商业化潜力？

首个国产原研Bcl-2抑制剂上市申日产免费线路一线路二请纳入优先审评，亚盛医药如何释放商业化潜力？

2023年8月2日，河北涿州，灾区房屋道路被淹，被洪水围困的居民在向救援队招手。

亚盛医药日前公布，其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。自2018年香港联交所新增第18A章以来，亚盛医药凭借其产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克）的商业化亮眼表现和对外合作授权，成为少数几家实现盈利的18A企业之一。而此次APG-2575NDA获受理获并纳入优先审评程序，充分体现了亚盛医药在全球创新药物研发领域的独特优势与前瞻性布局。随着APG-2575的顺利进入市场，它有望成为亚盛医药未来商业化的关键驱动力。此外，公司在研的APG-115、APG-2449和APG-5918等产品线也在稳步推进中。伴随着核心产品的持续研发和临床进展，亚盛医药未来的盈利能力和增长潜力将进一步增强。作为一家拥有全球First-in-Class和Best-in-Class潜力产品的公司，亚盛医药一直都是瞄准全球市场。2024年，亚盛与武田的合作打破了biotech企业融资困境，签署的独家选择权协议为亚盛带来可观的资金支持，并为未来的全球销售奠定了基础。与此同时，亚盛还计划通过赴美上市，进一步提升资金实力和市场影响力，推进其全球战略布局，这也意味着亚盛有可能成为第4家港美两地上市的创新药企。当前，亚盛医药的成熟产品管线和强劲的研发实力正符合全球生物医药投资的偏好。凭借充足的现金流和不断扩展的研发管线，亚盛有望在全球范围内实现可持续增长，释放其内在价值。首个国产原研Bcl-2抑制剂持续释放商业价值APG-2575是国内首个提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，也有望成为全球第二款上市的Bcl-2抑制剂。CLL/SLL是成人中最常见的白血病类型之一。随着我国老龄化进程的加速，其发病率不断上升。尽管当前的一线治疗手段（如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂）对初治患者表现出显著疗效，但复发和耐药问题始终是临床治疗的主要难点。Bcl-2抑制剂的问世为CLL/SLL的治疗注入了更多希望。这类药物通过调控细胞内关键蛋白质的相互作用，诱导癌细胞死亡，从而发挥作用。然而，由于Bcl-2靶点研发的技术门槛较高，全球目前仅有艾伯维与罗氏联合开发的Bcl-2抑制剂维奈妥拉获批上市。自2016年首次在美国上市以来，维奈妥拉已在全球80多个国家获得批准，适用于CLL、SLL及AML等多种疾病。据西南证券数据显示，其全球销售额从2018年的3.4亿美元迅速增长至2022年的20.1亿美元。根据market research intellect的研究，Bcl-2抑制剂市场的快速增长趋势预计将在2023年至2031年持续。在全球商业化潜力逐步显现的背景下，Bcl-2抑制剂已成为备受关注的新兴领域。截至2023年10月，全球范围内处于临床开发阶段的Bcl-2抑制剂共计17款，其中1款已上市，2款进入III期临床，3款处于II期临床，5款进入I/II期临床，6款处于I期临床。自2018年1月APG-2575获得美国FDA新药临床试验许可以来，该药物便吸引了全球业界的广泛关注。回顾其研发历程，自2018年以来，亚盛始终在其临床开发进程上稳步推进，并屡次取得重要阶段性成果。2023年8月，APG-2575获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者的全球注册性III期临床研究。这是继APG-2575于2021年12月获CDE批准开展用于治疗R/RCLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。财报分析指出，APG-2575与BTK抑制剂联合治疗复发/难治性CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达98%，有望成为未来CLL/SLL患者的主流治疗方案，并进一步增加其对外授权的可能性。目前，APG-2575正在开展多项注册III期临床试验，分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验（由美国FDA许可）；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验；联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的全球注册III期临床试验；联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床试验。事实上，APG-2575只是亚盛医药研发策略的缩影，源头创新如今已成为亚盛最鲜明的标签之一。在从药物研发到商业化的漫长旅程中，me-too（同类仿创药）和biosimilar（生物类似药）虽然技术门槛相对较低，风险较为可控，但这条“安全路径”也伴随着激烈的市场竞争，玩家众多，商业化成本高昂。亚盛医药选择了一条更具挑战性的路——将研发的难题放在最前端解决，以差异化布局抢占临床未满足需求的高地。放眼望去，亚盛医药的管线布局，几乎清一色集中在填补医疗空白的领域，为其未来的商业化奠定了坚实基础。以亚盛医药首款实现商业化的产品耐立克为例，耐立克是亚盛医药自主研发的一类创新药物，于2021年首次获得国家药品监督管理局药品审评中心的批准，成为中国首个且当时唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年11月，耐立克的新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓性白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。自上市以来，耐立克不仅其临床价值和潜力赢得了国内外肿瘤领域的高度认可，商业化方面也渐入佳境。根据2024年半年报，耐立克实现销售收入人民币1.13亿元，环比激增120%，同比也实现了5%的增长，展现出强劲的增长潜力。如今，APG-2575被纳入优先审评程序，其商业化前景广受看好。随着该药物后续顺利上市，有望成为推动亚盛高速发展的关键驱动力。与此同时，亚盛的创新引擎并未停歇。APG-115、APG-2449、APG-5918等多个具有First-in-Class或Best-in-Class潜力的在研产品，正为公司的未来增添更多可能性。源头创新逐鹿国际市场值得注意的是，APG-2575自一开始，便是以全球注册、全球临床、全球商业化的国际视角在进行布局。医药产业是一个全球化的市场，从始至终其都不应被地域所局限。毕马威指出，美国及其他发达国家药品定价空间更加宽松，且对创新药的接受度相对较高，为了寻求更大市场回报，越来越多的国产药企将目光投向海外市场。作为一家拥有全球First-in-Class和Best-in-Class潜力产品的公司，亚盛所瞄准的是全球未满足的临床需求。当前，亚盛的产品管线已在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展了40多项全球临床试验，其中13项为注册临床。耐立克、APG-2575、APG-2449等产品的多项临床进展在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）、2024年美国癌症研究协会年会（2024AACR）等各大国际学术会议上获得了披露，不断收获全球认可。其核心产品耐立克和APG-2575也已获得美国FDA批准进行全球注册III期临床研究。截至2024年6月30日，亚盛在全球范围内拥有520项授权专利，其中367项为海外授权。而亚盛对国际市场的布局，正在多维度同步进行。一方面，国际BD合作将亚盛管线的商业价值拉满。对于亚盛而言，其源头创新的管线虽然拥有巨大的临床和商业价值，但是也意味着更高的研发风险和投入。而当前并不友好的融资环境对于需要高投入的biotech来说更是雪上加霜。然而，2024年上半年，亚盛与武田的合作无疑打破了这一困境，带来了转机。根据双方签署的一项独家选择权协议，授予武田就耐立克签署独家许可协议的选择权，协议总价达13亿美元，刷新了国内小分子肿瘤药物商业交易金额的新纪录。亚盛首期已收到7.2亿元人民币的选择权付款，未来还将陆续收到约86.4亿元的选择权行使费用及潜在的里程碑付款。此外，基于耐立克的年度销售额，亚盛还将获得双位数递增的销售分成。武田作为一个在该领域深耕多年的全球性公司，拥有成熟的全球团队与丰富的市场经验，预计耐立克未来的销售分成将为亚盛带来可观的回报。另一方面，拥有扎实管线支持的亚盛，如今跃跃欲试赴美再次上市，有望成为第4家港美两地上市的创新药企。2024年6月14日，亚盛公告表示，已向美国证券交易委员会（SEC）保密提交了一份关于拟首次公开发售（IPO）的F-1表格登记声明草案。根据公告，拟发售的股份数量及美国存托股份（ADS）的价格范围尚未确定。首次公开发售预计将在SEC完成审查程序后进行，具体时间将视市场和其他条件而定。此次赴美上市，是亚盛走出了逐鹿国际市场的关键一步，有利于亚盛获得更多融资，用真金白银支持源头创新。这一举措与之前成功的经验不谋而合。以已经成功在三地上市的和黄医药为例——2006年在伦交所上市，为公司提供了渡过金融危机所需的资金支持；2016年在纳斯达克上市，确保了和黄医药能够为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼在国内开展三期临床试验提供充足资金；2021年在港交所上市，解决了呋喹替尼国际多中心三期临床试验的资金需求。随着全球布局的深入推进，亚盛正以其源头创新和国际化战略，不断打破区域和市场的边界。在全球BD交易与赴美上市的“双重组合拳”下，亚盛有望在充足的现金流的支持下，凭借其不断扩展的研发管线和不断增强的商业化潜力，在全球范围内释放其内在价值，为世界各地患者带来更多的创新治疗选择。本文仅供参考，不构成投资建议，投资者据此作出决策需自甘风险