jl2针管1年，一场攻克艾jl滋病的预演_ZAKER新闻

2针管1年，一场攻克艾jl滋病的预演_ZAKER新闻

向内看，金砖合作成色更足、含金量更高。世界银行的统计数据显示，最近十年间，金砖五国的国内生产总值之和由2013年的16.59万亿美元提升至2022年的25.91万亿美元，占全球GDP总和的比重也从2013年的21.37%跃升至2022年的25.77%。

文 | 氨基观察自 2024 年 6 月开始，全球所有关心艾滋病预防的学者，都把目光聚焦在吉利德的抗病毒药物 lenacapavir 身上。当时，吉利德公布了 lenacapavir 开展的 PURPOSE 1 试验最新数据，结果显示：在头对头每日口服 PrEP 药物的情况下，lenacapavir 在每年注射 2 针的情况下，实现了 0 感染。这意味着，在疫苗研发不利的情况下，lenacapavir 有望以其预防超持久的特性，代替疫苗的预防作用。当然，PURPOSE1 的试验结果是偶然还是必然？没有人能给出答案。但在 9 月份，吉利德继续给出的 PURPOSE 2 试验数据，向外界表明必然的可能性更大。结果显示：Lenacapavir 组 99.9% 的参与者没有感染 HIV，相较于安慰剂组感染风险下降了 96%。这或许预示着，人类高效预防艾滋病的时代，可能越来越近了。/ 01 / 屡战屡败的疫苗人类与艾滋病的斗争，可以追溯到上世纪 80 年代。1983 年，来自美国、法国的两位学者分别独立分离出艾滋病的病原体 HIV，也让世人开始了解到这种邪恶的病毒。艾滋病病毒会进攻人体免疫系统的总指挥官 CD4 免疫细胞。只是俘虏还不够，HIV 还会利用 CD4 细胞做自己的老巢，繁衍出无数病毒。最终导致能够发挥作用的 CD4 越来越少，免疫系统逐渐崩溃，各种常见细菌、病毒感染都变成了致命伤害，比如白色念球菌感染，往往一场小感冒也能使得艾滋病人因免疫系统缺陷而致死。虽然医学界对于 HIV 已经有足够的认识，但目前关于 HIV 的防治仍具有较大挑战：药物仍不能治愈 HIV，疫苗一直没能面世。1984 年，时任美国卫生部长玛格理特 · 海克勒在一场新闻发布会上宣布，HIV 是导致艾滋病的元凶，并乐观预测疫苗在两年内就能面世。然而，在此后近 40 年间，从一开始的灭活疫苗、减毒活疫苗，再到蛋白亚单位疫苗、病毒载体疫苗、DNA 疫苗等新思路，科学家尝试了多种路线，以及不同路线结合的 " 联合疫苗 "，几千亿的研发费用、近百款疫苗，皆未能取得成功。没办法，HIV 太过原始、简单，以至于它有近乎无限的变异可能，这也导致了疫苗入局者需要面对重重挑战。去年 1 月份，在大型 3 期临床失利之后，强生彻底停止了其传染病研发部门的运作。在全球 HIV 疫苗攻坚战中，又一位强力选手接近退出。这似乎也在告诉市场，入局 HIV 疫苗研发领域一定要慎之又慎。/ 02 / 另一种可能当然，要想预防艾滋病，并不只有靠疫苗，抗病毒药物也能起到类似的效果。30 多年来，口服抗逆转录病毒药物一直是艾滋病毒治疗的基石，其不断提高的安全性和有效性，直接扭转了艾滋病毒流行最初的悲惨进程。就目前而言，不管是暴露前的 " 预防 "，还是暴露后的 " 阻断 "，都有了明确的指南。例如，对于 HIV 阴性个体，推荐的暴露后预防方案，包括在 HIV 暴露后 72 小时内联合使用两种或三种抗逆转录病毒药物的 28 天疗程，可以明确减少艾滋病毒感染的概率。不过，依从性是暴露后预防的极大挑战。一项荟萃分析显示，截至 2022 年底，健康患者暴露后预防的总体依从率仅为 58.4%，较 2014 年增加了 1.8%。也就是说，虽然大部分个体在暴露后会想到阻断疗法，但真正坚持到疗程结束的个体不到 6 成。这种情况下，在暴露前持续用药，更是不大现实。这无疑给艾滋病的防治工作带来了挑战。而之所以存在这一问题，核心在于该治疗方案需要每日用药，一方面繁琐会造成忘记用药，导致阻断中止；另一方面则是因为频繁给药带来的副作用问题导致停药。综合因素导致，市场对于更长效的 HIV 药物有着极为迫切的需求。也正因此，市场对于 lenacapavir 有所期待。如今，随着 2 项 3 期临床数据的公布，一步步验证着 lenacapavir 的潜力。PURPOSE 1 试验，在南非和乌干达招募了 5300 多名女性，治疗组为一年注射 2 次 lenacapavir，对照组为每日口服 PrEP 药物 Descovy 或 Truvada。最终结果显示，在 lenacapavir 组的 2000 多名女性中，在试验期间没有发生感染，而 Descovy 组的发病率为每 100 人年 2.02 例，Truvada 组为 1.69 例。也就是说，每年 2 针的情况下，lenacapavir 能够实现艾滋病 0 感染。而 PURPOSE 2 试验则是 PURPOSE 1 试验的补充，纳入的受试者群体更丰富。在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等国家，PURPOSE 2 试验纳入了男性行为者、跨性别男性和女性群体。虽然 lenacapavir 组有 2 名患者感染艾滋病，但总体而言相较于对照组依然降低了 96% 的风险。这也预示着，lenacapavir 确实有两把刷子。/ 03 / 潜在的 " 游戏规则改变者 "" 令人兴奋的 HIV 预防游戏规则改变者 "。随着 PURPOSE 2 试验结果的公布，约翰霍普金斯大学医学院医学助理教授 Ethel Weld 表示。确实，lenacapavir 具有很高的疗效，降低了个人一生中为保护自己而必须做的事情，更接近其他预防范式（如疫苗接种）的领域。当然，lenacapavir 能否成为真正的游戏规则改变者，还不得而知。一方面，lenacapavir 预防艾滋病的适应症，需要获得监管批准。按照吉利德的说法，这两项试验的数据将用于支持一系列全球监管申报，预计申请将于 2024 年底开始，如果顺利获批时间可能会在 2025 年。不过，除了是否能够顺利获得批准，价格也将会是 lenacapavir 能否成为规则改变者的关键。目前，lenacapavir 在美国的 HIV 治疗费用为，首年 4.2 万美元，此后每年 3.9 万美元。而其专利保护还将持续近 20 年之久。对于欠发达国家来说，患者显然难以负担这样高额的费用。根据第 24 届国际艾滋病大会上提交的一项分析，南非每位患者的 PrEP 药物费用需要低于每年 54 美元才能负担得起。而 lenacapavir 的竞争对手，口服 PrEP 因为专利已经到期因素，每月的费用可能不到 4 美元。巨大的差距面前，lenacapavir 能否如期惠及更多高危人群还有待观察。因此，海外各界人士呼吁吉利德降低最新长效针剂 lenacapavir 价格，在富裕国家推出的同时，也要保证低收入和中等收入国家的 HIV 感染者或高风险人群能同步获得 lenacapavir，比如通过药品专利共享池合作，许可生产仿制药。吉利德公司发言人此前表示，公司的战略是向最需要的国家提供高质量、低成本的 lenacapavir。或许，未来我们会见证一个游戏规则改变者的诞生。

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编辑:汤念祖

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视觉丨江雨航。

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核校：吴玥

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