久久日_科学新知_上海医生吹哨集采药，终于有人说真话了

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罚款金额并不高。今年6月实施《办法》新增具体罚金，《办法》显示，对未按规定进行节能审查，或节能审查未获通过，擅自开工建设或擅自投入生产、使用的固定资产投资项目，由节能审查机关责令停止建设或停止生产、使用，限期整改，视情节处10万元以下罚款。

▼撰文丨关不羽" 血压不降、麻醉不睡、泻药不泻 "，上海医生又一次站到了全国舆论的风口浪尖。他是上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华。在上海两会，郑医生等 20 位上海市政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案，矛头直指 " 临床实践中发现某些集采药药效不稳定 "，引发了不少医生的共鸣，舆论热度也很高。集采药品的质量问题涉及甚广，是个马蜂窝。我真替郑医生们捏把汗。其实，2024 年 12 月第十批药品集采出现的 " 超低价 "，就引发了社会舆论对集采药品质量的忧虑。据央视报道，有网友发问，"3 分钱一片的药（指阿司匹林肠溶片），你敢吃吗？"集选结果显示，阿司匹林肠溶片中选企业共 7 家，中选价格在 3.4 分 / 片— 4.8 分 / 片。这么低的价格，老百姓有点慌，业内也有质疑的声音。有参与集采的药企负责人在接受媒体采访时就直言 " 价格低于 4.5 分钱就属于非理性报价 "。医保部门对舆论的质疑作出了回应。在 2024 年 12 月 30 日的官方公众号推文中介绍：经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤 30 元左右，折合成 100mg/ 片的原料成本为 3 厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。但是，这一解释似乎并没有打消专业人士的疑云。接受采访的药企负责人指出，阿司匹林肠溶片的包衣片价格比原料药更贵，再加上另一种关键的辅料，整个原辅料成本很难低于 2.3 分 / 片。另有专业人士指出，药品质量还和工艺规格有关，比如阿司匹林原料药的粒径越小，价格越贵，其溶出度越高，越接近原研药（在我国 " 原研药 " 主要是指过了专利保护期的进口药）。医药行业有极高的专业壁垒，" 阿司匹林之争 " 孰是孰非，见仁见智，无从定论。不过，阿司匹林这样的老药都有这样的争议，说明集采这事不是三言两语说得清的。2018 年启动、2020 年加速的医保药品集采，中国的医保药品市场完成了一次大洗牌——短短数年，进口药、原研药全面退场，国产仿制药一统天下，实现了医保药品全面快速的价格下沉。下沉好啊，有下沉就有商机。医保药品大洗牌，洗出了一批 " 精准踩点 " 的药界新贵。贵就贵在历批集采执行一年后与执行一年前相比销售额大增。比如，增幅高达 265 倍的广东某家医药公司，这家 2005 年成立、注册资金 500 万元的企业是集采变局的第一赢家。从地域分布看，浙江药企的表现突出，集采后的销售增幅榜 T0P10 的半壁江山出自浙江。大大小小的药界新贵有两大绝技：其一，是集采执行时间一年内上市的药品品种。这种为集采量身订做的产品，在很短时间内就完成了对原研药的复刻，业内称之为 " 光脚药 "，很是形象。其二，是 " 原料制剂一体化 "，本来是制造原料的厂家造成品。除了浙系药企凭借 " 原料大省 " 的底蕴迅速崛起外，部分原料大厂也在集采前后进步神速。那些大厂、老厂的 " 进步神速 " 还能用实力雄厚、技术积累厚积薄发的 " 超常规发育 " 解释。那些以 " 超低价 " 挤进集采名单的小厂、新厂，又是怎么临时抱佛脚造出 " 良心药 " 的呢？且不说研发成本、设备折旧之类的 " 高端成本 "，数百万评测费用的准入成本是绕不过去的。" 超低价 " 仨瓜两枣的利润空间，是怎么抠出来的呢？无从得知。无论如何，医保药品集采成了国产低价仿制药的顺风局。光脚的跑赢了穿鞋的，造原料的 " 立地成仙 "，画风相当独特。造仿制药真那么简单吗？就像网络流行的修仙小说里那样，阿猫阿狗拿到丹方、攒个二手丹炉，点火开炼成了？造药可不是那么简单的。原研药的专利会公布原料配方和主要工艺原理，但是药物的辅料使用、制造工艺是不会公开的。这些 " 细节 " 失之毫厘，都会影响药效发挥。所以，开发仿制药依然要投入研发成本、研发周期，以及相应的生产工艺要求，才能达到或接近原研药的效果。即便是阿司匹林肠溶片这样的百年老药，也有一定的技术门槛和工艺标准，遑论那些发明二三十年的新药？所以，很多原研药的专利到期后要经过很长时间才会有成熟的仿制品面世，就是所谓的 " 专利悬崖期 "。我们的集采过程中，不少处于 " 专利悬崖期 " 的原研药也退场了，为仿制药腾出了药架。这是提前实现国产仿制药弯道超车，还是拔苗助长的放水？仿制药替代原研药不是问题，保证仿制药质量的制度才是问题。仿制药低价但不能低效，需要技术加制度的双重保障。仿制药的研发成本较低，所以售价便宜。省钱谁不喜欢？因此很多发达国家的药品市场都是仿制药为主。日本是 77%，欧盟是 67%。全球医药科技最发达的美国，仿制药的市场占比更是高达 90%。这些发达国家的制药业水平高，巨头之间互相仿制没难度，还有一批专攻 " 高仿 " 的专业药企。技术保障之外，更有制度保障。这些国家都有执行多年的药物一致性评价制度——即以生物等效性试验，证明仿制药在疗效和安全性上与原研药一致。我国的仿制药缺的不是技术，而是制度。药物一致性评价标准出台，" 迟到 " 了。对医疗行业高度管控的环境下，这多少有点让人感到有点不可思议。直到 2016 年国家印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对仿制药的建章立制才实质性启动，比日本晚了十几年。此时我国已经是仿制药大国。16 万个药品批号，90% 以上都是仿制药。当时就有知名药企的高管指出，" 仿制药一致性的标准，国家不是管得太严，是管得太晚 "，" 就是因为仿制标准低，有的药品虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效和原研药相比差很多 "。这项工作仅仅两年，医保药品集采就大力推动仿制药替代，条件成熟吗？茫茫多的仿制药产品良莠不齐，两年就评完了？按理说，" 迟到 " 也有迟到的优势。这种国外执行了多少年的成熟制度，直接抄作业也错不到哪儿去。可是，时至今日，我国药物一致性评价标准依然不完善。此次争议中，就有专业人士提出 " 现有的药物一致性评价指标更多侧重于药物的主要成分和基本理化性质，缺乏对药物中杂质、辅料与主药的相互作用等方面的考量，这些因素可能影响临床疗效 "。药物一致性评价标准 " 放水 "，降低了仿制药市场准入的门槛，为 " 光脚药 " 的长驱直入打开了大门。而过于偏重 " 成本控制 " 的医疗改革——集采和 DRGDIP 付费改革的 " 组合拳 "，则为 "3 分钱的阿司匹林 " 进医保留下了的后门。2018 年医保启动集采同时，启动了 DRGDIP 付费改革试点。2019 年全面铺开，中国医院跑步进入严控成本的 " 省钱时代 "。DRGDIP 付费改革就是按照病组、病种付费，即根据病组、病种的历史数据核定收费标准。改革的目的是严控医疗成本，杜绝过去按项目收费的 " 过度医疗 " 倾向。和药品集采一样，DRGDIP 付费改革照例是国际接轨。DRGDIP 付费方式 20 世纪 70 年代在美国兴起，此后在多国家推广。DRGDIP 付费的确是成功的，但是也存在饱受争议的弊端。比如，在其发源地美国一直有批评意见认为，DRG 付费成了保险机构的牟利工具——为了降低成本，干扰医疗机构的专业判断，侵犯患者的健康权。正因为争议不断，美国自 20 世纪 70 年代启动 DRG 至今，已推出了 35 版方案。几乎每年一版，就是为了 DRG 不跑偏——保持医疗服务在成本与质量上达成平衡。即使频繁更新，也未能消除质疑。直到奥巴马医疗改革大搞美国版公立医保时，引入 DRG 机制更是面临技术和伦理的双重难题。技术上，难在人多地广，差异性巨大，成本账不好算。伦理则是难在 " 官民有别 "，商业保险的减配限制还能说是你情我愿的契约自由，强制性的公立医保也能这么干？如此复杂敏感的系统性改革，我们 2018 年试点，2019 年就全国推广，这是梁静茹给的勇气？匆忙推出的 DRGDIP 方案是 " 细节控 " —— " 历史数据 " 为依据对治疗方案的种种限制，很大程度上代替了医生的临床诊断。" 新规 " 之下，医院严控成本，医生则在高压线下动辄得咎，大幅压缩了医患的用药选择空间。这场快速推进的付费改革，成功地拆掉了医患自主择药的 " 壁垒 "，实现了医保系统对基层临床医疗 " 一杆子捅到底 " 的高度管控。从此 2020 年后集采加码压价 " 洗 " 出来的药品名单无往而不利。新贵崛起，新贵们生产的 "3 分钱的阿司匹林 "，不吃也得吃。医保改革折腾了一大圈，从 " 病不起 " 的高价医疗，到 " 吃不到原研药 " 的 " 低质医疗 "，依旧是难题。争议爆发以来，医保总局表态很诚恳。想必总是要给一个交代的吧。如果部分集采药品存在质量问题坐实，医保药品目录里会消失几个倒霉蛋。再隆重些，就是取消一两家药企的集采资格。但也仅限于此。中国医保管理很严格，但是对违规药企处罚力度 …… 不至于 " 罚酒三杯 " 那么轻，五六七八杯总是有的。一部《西游记》，还是有几个小妖倒在猴哥棒下以儆效尤的。至于深层次的机制问题，解决起来可不容易。本质而言，"3 分钱的阿司匹林 " 引发的纷纷扰扰，是医保系统的宏观视角和临床医疗的微观视角之争。比如 " 中国人就得吃中国药 "、医保系统降本之类的宏观问题，忙着治病救人的医生无暇关注，管医生的公共卫生专家们高度重视。至于老百姓，不生病时关注宏观，到生病时就关注病能不能治好的微观了。反正，视角不同，轻重缓急自然不同。高度不同，水平也不一样。比如，争议发生后，有权威专家在接受《生命时报》记者采访时表示，临床一线专家发声所引发的连锁反应具有积极意义。他呼吁：专家们能发布更有说服力的临床数据，比如集采落地前后使用原研药或仿制药的治愈率、治疗效果、不良反应发生率等疗效指标的临床统计数据。进退有据、滴水不漏。" 更有说服力的临床数据 "，可能一时半会儿是出不来的。这年头 "3 分钱阿司匹林 " 的消费者好找，拜耳原研药的对照组可不容易找。要是拿得出 " 有说服力的数据 "，是药有问题。要是没有 " 有说服力的数据 "，那就是药没问题。药没问题，就是说药有问题的人出问题。反正，绝口不谈很多 " 国际接轨 " 的抄作业，怎么就抄成了南橘北枳？或许等权威人士生病，成了 " 临床数据 " 之一时，他才会想起这茬吧。无论如何，这样高屋建瓴、顾左右而言他兼挖坑的发言，令人佩服。这不禁让人为郑医生们捏把汗。众所周知，医生是高危职业，爱说话的医生更是高危中的高危 ……