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经济观察网 记者 张英 2024 年 12 月国家医保局组织的第十批药品集采引起了前所未有的热议。其中，心脑血管病老年患者的常用药阿司匹林肠溶片因中标价低至 3.4 分钱，成为这轮舆论的焦点。根据国家医保局公布的集采中选结果，阿司匹林肠溶片中选企业共 7 家，中选价格在 3.4 分 / 片— 4.8 分 / 片。2024 年 12 月 26 日，以 3.4 分钱中标阿司匹林肠溶片集采的企业京新药业（002020.SZ）在国家医保局组织的一场会议上回应称，不可能为了集采中选而低于成本报价，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，完全能够实现薄利多销。那么是什么原因导致其他企业报不出 3.4 分钱的价格呢？2025 年 1 月，经济观察网联系了多家参与第十批集采的阿司匹林肠溶片生产企业。有受访企业表示，经过测算，价格低于 4.5 分钱就属于非理性报价。" 报价应不低于 4.5 分钱 "" 在报价前，我详细评估了所有企业的成本，结论是低于 4.5 分钱就属于非理性报价。" 参与第十批集采的孟隋回忆，当看到同行实际报出的价格时，他感到非常惊讶。作为药企相关负责人，他已参与了多次集采。他介绍，药企在集采中的理性报价应该等于生产成本、研发成本、储运费、配送费、税费、管理成本与合理利润之和。其中，生产成本包括：原辅包成本、车间制造成本、检验成本。车间制造成本细分为：设施折旧、设备折旧、人工成本和水电气成本。他说，阿司匹林肠溶片有几个特殊性：一、研发技术有门槛，通过一致性评价的研发成本较高、商业化生产难度较大；二、原辅料成本较高，山东新华制药（000756.SZ）的阿司匹林原料药报价 65 元 / 公斤，肠溶包衣需用进口辅料，辅料成本远远高于原料药成本；三、阿司匹林肠溶片受众人群广，且主要在基层，导致运输配送成本较高，配送成本不低于集采中标价的 5%；四、B 证公司（指负责药物研发，将药物生产委托给他人）比 A 证公司（自行生产的药品上市许可持有人）增加了委托加工费，据同行介绍该费用应不低于 1.5 分 / 片，理论上，B 证公司成本远高于 A 证公司。他所在企业根据以上口径成本测算，阿司匹林肠溶片应不低于 4.5 分 / 片（其中毛利 0.2 分 / 片），且随着原辅材料、员工等成本的价格上涨，成本还会逐年递增。值得注意的是，国家医保局在 2024 年 12 月 30 日的官方公众号推文中介绍：" 经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤 30 元左右，折合成 100mg/ 片的原料成本为 3 厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。"而据孟隋了解，所有参与阿司匹林肠溶片集采的企业在有关部门备案的原料药均来自新华制药，在集采前，新华制药曾对外报价 65 元 / 公斤，再加上生产过程的损耗，折合成 100mg/ 片的原料成本为 7 厘钱。此外，阿司匹林肠溶片的包衣片价格比原料药更贵，再加上另一种关键的辅料，整个原辅料成本很难低于 2.3 分 / 片。另一家通过一致性评价的生产厂家相关负责人也表示，其企业所用原料药来自新华制药，辅料来自国外。他介绍，原料药的价格与粒径有关。阿司匹林原料药的粒径越小，价格越贵，其溶出度越高，越接近原研药。2025 年 1 月 2 日，经济观察网拨打新华制药官方电话咨询阿司匹林原料药价格，工作人员称，该价格属于敏感信息，不便透露。孟隋在与同行交流中发现，部分企业的报价主要算了原辅料和包装，刨去了研发成本、管理成本、设备设施折旧成本等。集采结束后，中标企业能否保质保量完成供应任务也是业内关注的焦点。孟隋建议，在集采执行过程中，如果出现中选企业无法及时供应的情况，应该给未中选的 A 证企业供应机会，这不仅能及时满足患者需求，也有助于医药行业良性发展。2025 年 1 月 2 日，经济观察网致电京新药业董秘办咨询了集采报价相关问题，工作人员回应称，公司采购阿司匹林原料药的价格与 30 元 / 公斤相差不大，中标后一定会保质保量供应。" 百年神药 " 仿制不易阿司匹林（又名乙酰水杨酸）是世界上应用最广泛的药物之一，有 " 百年神药 " 之称，其原研厂家是跨国企业拜耳。2003 年，拜耳研发的阿司匹林肠溶片在中国获批，此后这款药逐渐成为中国心脑血管疾病二级预防的基石用药。肠溶片是一种新剂型，能够让药物到达小肠后才溶解，可以降低阿司匹林的副作用——对胃部的刺激性。在集采前，阿司匹林肠溶片在中国市场的年销售规模超过 32 亿元。拜耳在该市场占据绝对优势，中康科技开思系统数据显示，2022 年拜耳在等级医院销售额中占 95.8% 的份额，在零售渠道中占 70% 的份额。国内外均有规定，在原研药的专利过期或市场独占期结束后 , 仿制药厂可在不经原研药厂许可的条件下进行生产。国内有超 200 家药企获得阿司匹林肠溶片生产批文，但是，通过阿司匹林肠溶片一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）的企业并不多。中康科技开思系统数据显示，截至目前共有 14 家企业通过一致性评价。某通过一致性评价的生产厂家相关负责人向经济观察网介绍，阿司匹林肠溶片对生产工艺的要求极高，通过一致性评价的难度很大。阿司匹林对湿热均不稳定，易水解产生游离水杨酸，进而引起消化道刺激，因此生产过程需要严格控制许多关键工艺参数，才能开发出稳定性高同时又能在肠道中完全释放的阿司匹林肠溶片。上述负责人介绍，他所在企业在这款药物上投入的研发成本达四五千万元。并且，由于阿司匹林肠溶片具有高变异性，每生产 3 — 5 批报废 1 批的可能性很大，这也需要算进生产成本里。由于生产工艺难度高，在仿制药一致性评价开展 5 年后，国内才有企业递交阿司匹林肠溶片相关申请。2020 年初，复星医药（600196.SH/02196.HK）子公司桂林南药成为首家递交申请的企业，不过未获准通过，直到 2023 年 10 月，桂林南药才拿到该药的一致性评价批件。国内首家通过阿司匹林肠溶片一致性评价的企业是辰欣药业，时间是 2021 年 8 月。在第十批集采中，14 家通过一致性评价的企业中有 7 家中选。阿司匹林肠溶片原研厂家拜耳未参与价格申请，属于直接放弃。集采前，拜耳阿司匹林肠溶片每片价格为 6 角— 7 角。此外，桂林南药也未参与此次集采报价。在中选集采的 7 家企业中，京新药业是报价最低的企业，每片 3.4 分钱，负责供应天津、山东、河南、四川、青海和新疆。京新药业的阿司匹林肠溶片在 2024 年 1 月获批上市，并视为通过一致性评价。南京道群、浙江美迪深的报价紧随其后。这两家企业均成立于 2019 年，属于 B 证企业。2024 年 11 月，国家药监局强调，临床价值低、同质化严重的药品原则上不得委托生产。这一政策让许多 B 证企业感到未来生存空间收窄，急需尽早收回此前投入的成本。业内认为，这也是这轮 B 证企业通过极低报价抢占市场的原因。（文中孟隋为化名）

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编辑:孙念祖

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