藤浦惠“折戟”科创板与港交藤浦惠所后 天广实转战北交所 拟募资金额锐减近八成

“折戟”科创板与港交藤浦惠所后 天广实转战北交所 拟募资金额锐减近八成

　　经广东省药品检验所检验，标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定，不符合规定项目为缓冲液中溶出量。

《科创板日报》11月8日讯（记者 郑炳巽）“沉寂”了三年多，北京天广实生物技术股份有限公司（下称“天广实”）凭借递交北交所的一纸IPO文件，近日再次走入公众视野。在此之前，天广实曾于2020年9月交表科创板，但仅过半年就主动撤回上市申请，连问询也未及回复。撤回申请的同年，天广实又向港交所递交申请文件，但最终也是不了了之。《科创板日报》记者查询发现，交表科创板之时，天广实计划发行不超过2270万股A股普通股股票，预计募资15.90亿元，分别用于“药物研发项目”和“抗体药物研发中心及产业化生产基地建设”。与之相比，此次冲刺北交所，天广实计划发行股票数量和募资金额均有明显下滑，拟发行不超过470.52万股（未考虑超额配售选择权）或不超过541.09万股（全额行使超额配售选择权）。预计募资3.49亿元，募资金额较之前减少78.05%，分别用于“创新生物药研发及临床项目投入”和补充流动资金。募集资金用途▌0产品上市，最快管线处于临床III期IPO文件显示，天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，现阶段除了主要从事创新药开发业务，还依赖现有生产设施及产能对外承接少量CDMO业务。在药物开发方面，天广实拥有由8款在研产品组成的10余条管线，适应症涉及自身免疫性疾病和肿瘤领域。不过，由于还未有任何一款产品获批上市，天广实目前仍处于0产品状态。所有在研管线之中，核心产品MIL62用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症进度最快，已完成III期临床试验的招募工作。除了用于治疗PMN之外，MIL62还在开展多个其他适应症的研究，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、系统性红斑狼疮（SLE）以及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。其中FL适应症的III期临床试验正在招募中，据天广实介绍，MIL62属于第三代CD20重组人源化单克隆抗体，用于治疗PMN已被国家药监局纳入“突破性治疗”药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物。截至IPO文件签署，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有2款药物处于临床III期阶段，其中一款是天广实的MIL62，另一款是罗氏的奥妥珠单抗。天广实透露，由于MIL62早于奥妥珠单抗完成了临床III期受试者入组，有望成为国内首个获批治疗PMN的特效药物。数据显示，中国终末期肾病患者数近200万例，而PMN是终末期肾病最主要的病因之一。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，预计2032年将增加至176万人。可以发现，相比于一些热门疾病，PMN并不属于大病种，而MIL62正在开展的另外几项适应症，患者人数则更少。比如，2023年中国的SLE患者约为100万人，同期，FL患病人数约为3.0万人，NMOSD患病人数约为4.9万人。不过，市场空间不大的事情，也在一定程度减少了MIL62所面临的市场竞争压力。目前，国内参与第三代CD20产品开发的企业主要有天广实、罗氏、百奥泰等3家。目前，在SLE适应症上，中国只有2款生物制剂获批上市，分别是葛兰素史克的贝利尤单抗和荣昌生物的泰它西普，给药频率为每周或者每2-4周，而MIL62的给药频率可达到24-28周一次。在FL适应症上，中国已获批的CD20抗体产品有6款，其中仅1款为第三代CD20抗体，在研的第三代CD20则有天广实的MIL62和百奥泰的BAT-4306F。而在NMOSD适应症上，国内仍未有CD20抗体产品获批上市。天广实并未在IPO文件里预测MIL62产品的市场份额，但从其他获批上市的代表性CD20产品的销售情况来看，CD20抗体尤其是第三代产品的销售额并不是很大。以2023年为例，在全球范围内，第一代CD20单抗利妥昔单抗的销售额达19.1亿美元，第二代CD20单抗奥瑞利珠单抗销售额为75.3亿美元，第三代CD20单抗奥妥珠单抗全球销售额为9.6亿美元。这三代产品的最早上市时间分别为1997年、2017年、2013年。目前，利妥昔单抗和奥托珠单抗均有适应症纳入国家医保目录之中。在MIL62之外，天广实还有多款产品正在开发之中，但临床进度要慢得多。比如，CD20/CD3双特异性抗体MBS303/MSC303用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症的I/II期临床试验仍在招募中，用于治疗免疫性肾小球肾炎的适应症还处于IND阶段。另一款GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体产品MBS314可用于治疗多发性骨髓瘤，该适应症同样正在进行I/II期临床试验的招募工作。此外，天广实还有包括MIL86、MIL93、MIL98、MIL97等在内的多个在研产品，适应症涵盖高胆固醇血症以及胃癌在内的多个肿瘤疾病，研究进度均处于较早期。▌入不敷出，未来将长期面临单一产品风险如上所述，由于天广实的所有管线均处于在研状态，仍未有药物获批上市，所以目前的收入主要来自于技术成果转让、产品许可费以及CDMO服务等三个方面。天广实主营收入由于这几项收入的金额有限，且需要投入大量资金用于产品研发和新药上市，天广实一直以来都处在“入不敷出”的状态之中。2021-2023年及2024年上半年（报告期内），天广实分别实现营收1407.27万元、1898.93万元、6388.30万元及146.45万元，同时用于研发的投入分别为2.19亿元、1.81亿元、1.99亿元及9709.04万元，叠加其他成本费用，导致天广实报告期内归母净亏损分别达到3.18亿元、2.55亿元、2.27亿元及1.25亿元。截至2024年6月底，天广实累计未弥补亏损为15.64亿元。同期，天广实拥有短期借款1.39亿元，较上年末上升54.59%。从研发费用细分来看，MIL62明显远高于其他产品。报告期内，MIL62的研发投入分别为5975.09万元、3327.58万元、8199.65万元及6801.52万元，占整体研发投入的比例分别为27.27%、18.42%、41.22%及70.05%。据了解，一款新药的研发周期通常需要10年左右，研发投入通常数亿至数十亿元。所以，天广实提醒，即使新产品获批上市，销售费用也将相应上升，而商业化规模效益体现需要一定时间。在未来一段时期内，公司仍将存在累计未弥补亏损且面临未弥补亏损额继续扩大的风险。值得一提的是，为了缓解资金紧张的难题，天广实自2023年3月在新三板挂牌以来，已经完成了两轮定增募资。其中，第一轮完成于2023年8月，通过向贝达药业定增募得资金总额1.5亿元，主要用于补充流动资金和偿还借款/银行贷款等。第二轮完成于2024年3月，通过向产业升级基金等四个主体的定增，募得资金总额2.18亿元，目前也已有部分用于补流及偿还借贷。另需注意的是，由于天广实仅有MIL62的研究进度靠前，其重点适应症PMN已完成临床III期全部受试者的入组并进入随访后期阶段，其他管线与之相比明显落后。因此，天广实也提醒，公司各主要产品及其他在研产品距离提交新药上市申请（NDA）尚需一定时间，短期内依赖于核心产品 MIL62 的相关收益。这也意味着，即使未来MIL62率先获批上市带来销售收入，天广实依然要在很长一段时间内面临单一产品依赖的市场风险。

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编辑:张志远

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