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司美格鲁肽“平替”赛道，挤一小孩儿和妈妈拔萝卜生孩子视频满中国企业_ZAKER新闻
2022年11月14日，中央纪委办公厅印发了《关于贯彻党的二十大部署要求 锲而不舍落实中央八项规定精神深化纠治“四风”工作的意见》。
经历过 PD-1 的 " 洗礼 " 之后，GLP-1 的创业者显然更 " 聪明 " 了。本文来自微信公众号：中国企业家杂志 （ID：iceo-com-cn），作者：谭丽平，编辑：张昊，题图来自：AI 生成司美格鲁肽的国产 " 平替 "，越来越多。11 月 28 日，杭州九源基因正式登陆港交所。这是一家长于骨科的公司，但它现在有了一个新名头——司美格鲁肽仿制药第一股。被马斯克等一众名人带火的司美格鲁肽，过去几年在全球掀起了 " 减重革命 "，这款药物也被行业普遍认为有望成为下一代全球 " 药王 "。2023 年的 " 药王 " 是默沙东的 " 抗癌神药 " —— K 药，销售额为 250 亿美元。今年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽三款产品合计销售额约 203.46 亿美元，同比增长 40.88%。同一时期，它的直接竞争对手、礼来开发的替尔泊肽，合计实现销售额 110.28 亿美元。按目前趋势，拥有两款重磅药物的 GLP-1（胰高血糖素样肽 -1）赛道，今年就有机会迎来 " 药王时刻 "。GLP-1 并不是一个新靶点，司美格鲁肽获批减重适应症之前，主要用于治疗糖尿病。九源基因早在 2005 年就开始研究 GLP-1，已开发出的利拉鲁肽（司美格鲁肽的 " 一代产品 "）仿制药，之前通过授权的方式转让给了华东医药旗下的中美华东。目前公司开发的两款司美格鲁肽生物仿制药分别以吉优泰、吉可亲作为品牌名用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症及超重。今年 1 月，吉可亲获得临床试验的批准。4 月，吉优泰的上市申请获得受理，成为国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。记者发现，九源基因完成上市之后，股票论坛上关于 " 减肥神药 "" 司美格鲁肽国产平替 " 等话题的讨论迅速升温。不少投资者畅想了一个巨大的市场，" 往大了，这是个千亿级的超级蛋糕，往小点，只算中国市场，也有百亿以上的市场潜力，想象空间很大 "。但持反对意见的投资者更多，" 故事还可以，可惜不稀奇 "。他们认为，随着 2026 年司美格鲁肽核心分子专利在中国到期，市场竞争一定非常激烈，最终结果可能会是 " 一个和尚有水喝，几十个和尚则是难上加难 "。有媒体援引彭博行业研究的一项分析报告，称目前全球有 90 多家药企在研发减重药物，绝大多数是基于 GLP-1 的治疗方案。至少有 120 种药物进入到了临床开发阶段，其中约 30% 为中资药企。而且进度并没有因为 " 资本寒冬 " 而拖延，根据 Insight 数据显示，目前适应症含 " 肥胖 " 的国内 GLP-1 在研项目共 75 项，今年有进度更新的共 49 项，呈现提速趋势。资本市场似乎也直接给出了答案。九源基因上市当日股价就遭遇破发，收跌 38.41%，之后虽然股价有所回升，但仍远低于发行价。" 减重版 " 司美格鲁肽刚刚在国内上市，有行业人士告诉《中国企业家》，诺和诺德在中国区明显提高了这款药的资源权重，匹配了相对独立的团队，目标就是冲着 " 药王 " 宝座。该信息并未得到诺和诺德的确认。这也是不少行业人士看衰国产 " 平替 " 的核心原因，"GLP-1 会不会是下一个 PD-1？"在投资者论坛上，这样的提问并不少见。曾经的 " 抗癌神药 " 因为市场前景巨头，成为一众创新药企的核心产品，并因此完成上市。但迅速到来的同质化内卷，使明星产品跌到 " 白菜价 "。诺和诺德依然在通过研发加固司美格鲁肽的城墙。根据 GlobalData 的数据报告显示，到 2030 年，尽管可能会有更多仿制药物进入市场，但这些药物的市场占比预计只有个位数，销售额总计仅为 88 亿美元。国内 " 跟随 " 仿制药的企业也感知到了这一点。有布局该产品管线的企业创始人称，后续 GLP-1 产品陆续上市，竞争升级的直接结果是，战争会从医院端延伸到消费市场，价格战是不可避免的。而真正到了那个阶段，司美格鲁肽的品牌优势会更明显，因为减肥不是刚需，有消费意愿的群体不在意价格，更认品牌。行业普遍认为 2026 年是一个 " 生死点 "，在此之前能够占据市场份额，就会相对从容。因为届时口服版的司美格鲁肽会上市，还有号称 " 史上最强减肥药 " 的安进 AMG133 也有较大的上市可能性。国内药企的策略也开始分化。有企业通过授权，提前回收成本；有的开始探索国际市场，毕竟很多区域的竞对没有国内市场这么多；瞄准中国市场的企业也做好了 " 闪电战 " 的准备，必须去抢夺一个可能不断滑落的市场份额。资本市场对此很保守。但对于当下的国内创新药企来说，虽然处在司美格鲁肽的 " 阴影 " 之下，庞大的市场体量还是会露出一点 " 光亮 " 的。" 蠢蠢欲动 "今年，甚少公开露面的信达生物创始人俞德超，被媒体追问营收目标时回答道：玛仕度肽（GLP-1 产品）出来后，公司还是有机会的。在 2027 年实现 200 亿元的营收，是俞德超在 2022 年提出的增长目标，重要载体就是玛仕度肽。信达生物是曾经从 PD-1 热潮中跑出来的 " 创新药四小龙 " 之一，但第一款主力产品没能如期撑起收入，市场压力就一下子落在了 GLP-1 上。2019 年 8 月，信达生物和礼来达成合作，共同开发和商业化玛仕度肽，信达生物拥有玛仕度肽在国内市场的商业化权益。今年 2 月和 8 月，玛仕度肽用于减重和血糖控制的两个适应症，先后提交了新药上市申请。背后有 " 百亿目标 " 推着，信达生物算是在 GLP-1 上研发进度最快的创新药公司。去年 12 月，甚至还跟司美格鲁肽做了 " 头对头 " 的 III 期临床试验。头对头是创新药领域最残酷的试验类型，就是将新药物与现有药物直接比较。敢于硬杠司美格鲁肽，可见俞德超确实对这个产品下了重注。不仅仅是信达生物，2026 年司美格鲁肽核心分子专利到期之时将至，一众国内药企蠢蠢欲动。据了解，国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段，九源基因、丽珠集团分别在今年 4 月和 6 月提交了产品上市申请。巴克莱银行预计，到 2030 年，全球减重药物市场规模有望增至 1500 亿美元。这其中 GLP-1 是目前看上去最具商业价值的品种，因此国产 " 平替 " 的前景也被认为十分广阔。据方正证券估算，到 2030 年，国内 GLP-1 减肥药市场规模有望超 378.52 亿元。这也引来不少企业 " 跨界 "。通过代理默沙东 HPV（人乳头瘤病毒）九价疫苗让业绩、股价齐飞的智飞生物，在 HPV 疫苗需求回落后也杀进 GLP-1。2023 年 11 月，智飞生物发布公告称，将以现金形式收购宸安生物 100% 的股权。宸安生物所拥有的 6 款临床阶段候选药物中，" 重组司美格鲁肽注射液 " 位于临床 III 期阶段，研发进度处于国内前列，" 口服司美格鲁肽片 " 处在临床前阶段。而水泥建材大佬的入局，则让市场显得愈发 " 魔幻 "。今年 10 月，从事水泥建材行业的四川双马发布公告称，将以 15.96 亿元收购深圳健元医药 92.17% 的股权。后者就是一家生产多肽类原料药的企业，这属于 GLP-1 产业链的上游企业。2017 年，四川双马开始业务调整，备受冲击的核心业务水泥部分被剥离至子公司，曾涉足过私募股权投资、体育培训等领域。这次收购，是这家公司第一次进入生物医药领域。两座大山尽管市场潜力巨大，但国内企业想要突围，还是需要直面两座很难跨越的 " 大山 "。12 月 4 日，礼来公布了一项重磅结果。在一项头对头的三期临床研究中，其 GLP-1 产品的减重效果大幅超越司美格鲁肽。患者在服用产品 72 周后，平均减重 20.2%，而司美格鲁肽的数字是 13.7%，这一消息推动礼来当天股价涨幅超 2%。两家巨头已经领跑赛道，但还在研发上较着劲。而明年，是它们在国内市场决战的时刻。11 月，司美格鲁肽抢跑成功，" 减重版 " 在国内正式开售。今年 7 月，礼来的替尔泊肽减重适应症拿到了中国国家药品监督管理局批准，很快也将在国内商业化上市。虽然司美格鲁肽在用户端的名声更大，但礼来丝毫没有示弱。今年 10 月，礼来中国宣布，将投资约 15 亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大替尔泊肽的生产规模。此前的 5 月，礼来宣布了企业 150 年历史上最大的产能投资——将追加 53 亿美元，总投资额增至 90 亿美元用于扩产，以提升替尔泊肽的产量。而实际的数字可能更大，自 2020 年以来，礼来已陆续宣布投资超 200 亿美元用于扩产，包括在美国、爱尔兰、德国等地自建和收购工厂。礼来管理层在苏州工厂扩产的现场表示，此次战略性计划的目标就是 " 确保持续稳定地为患者提供所需药物 "。在此之前，替尔泊肽的缺货现象非常严重，自 2022 年上市以来，数次断货，被列入了美国食品药品监督管理局的短缺药品名单。诺和诺德也在大规模扩产。2023 年 6 月，诺和诺德宣布拟投产 23 亿美元扩建丹麦工厂。11 月，扩产计划就加码到超 60 亿美元，可见市场的爆发程度。到了今年 2 月，诺和诺德甚至放弃了一直坚持的自建模式，收购了 Catalent 旗下的三家灌装成品生产厂，以此让产能快速且大规模地提升。这些扩产计划有很大一部分也是针对明年开打的国内市场。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍提到，进入中国市场以来，诺和诺德一直是全力以赴，这家公司是要形成从研发、生产，到运营的全产业链布局。而且，面对擅打 " 价格战 " 的潜在中国对手，礼来也开始了 " 演练 "。今年 8 月，礼来宣布推出单剂量小瓶装产品在自费渠道销售，其价格比所有其他肥胖症药物的上市价格至少低 50%。礼来并没有对此做过多解释，也不确定该价格策略要持续多久，但在行业看来，这家巨头公司预知到了未来的竞争风险。找 " 活路 "虽然去年年中国内获批了两款用于减重的国产 GLP-1 类药物，但都因为存在 " 硬伤 " 销售不佳。先是华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）上市，选择了医院渠道，但由于半衰期极短，患者每天都需要注射。利拉鲁肽相当于司美格鲁肽的 " 一代产品 "，后者现在只需每周注射一次，而且整体依从性都要更好。此后，仁会生物的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）上市，它将销售外包给上药康德乐，并走的是医美机构渠道，但还是老问题，定价高且每天需三次注射，市场反应一般。记者在社交平台上发现也有用户此前使用这两款国产药物减重，热度却与刚刚在国内上市的司美格鲁肽相比，明显不在一个量级上，相关的帖子和讨论并不多。在行业看来，这两款国产药的经历能充分说明之后 GLP-1 不仅仅是同质化竞争，效果或许是患者端最重要的思考维度。CIC 灼识咨询董事总经理刘立鹤提到，在研发布局层面，时间壁垒、药物的差异化设计，以及药物疗效是突围的关键。他认为，对于新入局玩家来说，在存量市场，要通过提升药物效果、口服化、长效化、性价比等方面吸引用户，在增量市场，要靠新靶点、新适应症等方向抢机会。这对于多数是在做 " 仿制药 " 的国内药企来说，或许不是个好消息，尤其是在看到两家外资巨头还在通过不断研发来极力避免 " 内卷 "。已经有国内药企在策略上做出调整，以避免此前国内创新药企在 PD-1 上的 " 被动 "。PD-1 曾被认为具有 " 百亿美元分子 " 的潜力，也被视为难得的与国际药企同台竞争的机会。因此自 2012 年全球首款 PD-1 产品 "O 药 " 公布一期临床试验结果后，国内药企就开启了一场轰轰烈烈的 " 百团大战 "。之后的结局众人皆知，耗费巨大的明星药上市没多久，就打起价格战，治疗费用从 60 万元 / 年，降到了几万元 / 年，第一阵营的 PD-1 产品也刚突破 10 亿元销售关口。相较之下，GLP-1 赛道的企业要 " 聪明 " 不少，在内卷之前，就开始谋划出路。2023 年 11 月，诚益生物与阿斯利康达成了一项价值超过 20 亿美元的 GLP-1 独家许可协议，出售了核心产品 ECC5004 在中国市场以外的所有地区的独家开发和商业化权利。今年 10 月，诚益生物宣布已经收到了阿斯利康一笔 6000 万美元的里程碑付款。这被行业认为是 " 顶级出路 "。能把产品授权给外资巨头，既能证明自己的产品实力，有助于之后的国内销售。又回收了资金，一定程度上规避了之后的财务风险。就连处在国内一线阵营的恒瑞医药也没有 " 单押 " 中国市场。今年 5 月，借助 NewCo（New Company）这一新的出海模式——将公司产品管线海外权利授予海外新成立的公司，获得股权，同时引入海外资金，搭建国际化团队，实现产品出海。恒瑞医药将自己的 GLP-1 类创新药组合 HRS-7535、HRS9531、HRS-4729 除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，许可给美国 Hercules 公司。首付款和近期里程碑付款近 1.1 亿美元，加上之后的销售分成，这个交易总价可能超过 60 亿美元。接下来的两年将是国内 GLP-1 减重药物集中上市期。海通证券分析师余文心认为，2025 年率先开启抢先进院和打品牌，快速占领渠道，到了 2026 年，GLP-1 将进入 " 混战期 "。马上就要拼 " 刺刀 " 了，国内的司美格鲁肽 " 平替 " 们，做好准备了吗？本文来自微信公众号：中国企业家杂志 （ID：iceo-com-cn），作者：谭丽平，编辑：张昊，审校：姜辰雨koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad
编辑:郝爱民
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