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集采夏晴子中秋节欢迎仪式这些年：国产药械企业走出舒适区，新增长逻辑浮现｜医药招采一线调研

8月22日，

第十批国家组织药品集采蓄势待发，多家药企对第一财经记者表示，他们将积极参与。自2018年12月的“4+7”带量采购以来，我国已累计开展九批十轮国家组织药品集采，共纳入374个品种。在集采逐渐制度化、常态化的同时，医药企业股价闻集采即暴跌的日子早已远去。但以价换量的集采，对企业来说，也像一把双刃剑，一边是中选即可获得稳定的市场份额；一边则是大幅降价利润摊薄，原有的增长模式无法持续，必须转型找到新的增长点。“集采让企业走出了舒适区，但这并非坏事。”近日，第一财经跟随国家医保局及相关行业专家，走访调研了上海、江苏的临床、企业、医保、患者一线，以了解集采的落地情况。调研中，多家企业都对记者作了上述表示。5年多来，集采已经深刻改变了药械企业的生存模式。加大创新、完善产品布局、谋求出海，成为企业在集采时代的新增长逻辑。当然，这个过程并不轻松。高值耗材企业：化解增长焦虑“就冠脉领域而言，集采对企业净利润的影响是非常巨大的。”上海微创医疗器械（集团）有限公司（下称“上海微创”）总裁岳斌表示。冠脉支架俗称心脏支架，用于急性期冠心病介入治疗。《中国心血管健康与疾病报告2023》称，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，冠心病患者达1139万。但集采前，心脏支架均价高达1.3万元，又因为部分患者需要植入多个支架，因此常有人用“心脏里有辆小汽车”来形容其贵。2020年11月5日，国家组织首批高值医用耗材集中带量采购，冠脉支架成为首个集采品种。最终，美敦力、波士顿科学、上海微创等国内外知名品牌的10个产品中选，均价降到了700元左右，平均降幅94.6%。作为国内心脏冠脉支架的龙头企业，上海微创当时有两款产品入围，意向采购量约37.66万个，在所有中标企业中排名第一，占国家支架集采总量的35%。随着集采的落地执行，微创医疗（00853.HK）2021年财报显示，当年公司冠脉支架全球销售122万套，较上年增长132%，按销售数量计，国内市场份额排名第一，全球排名进入前二。虽然量在增长，但因为单价大幅下降，销售额应声而落。冠脉支架所属的心血管介入业务，此前一直是微创医疗营收最大的板块。财报显示，2019年，心血管介入业务全年收入264.6百万美元，增长35.5%，占总收入33.4%，是公司的第一大业务。但2020年下降44.6%（剔除汇率影响，下同）至144.8百万美元，占总收入比重降至22.3%，成为骨科、心律管理之后的第三大业务。此后2021年，心血管介入业务全年收入继续下降10%至139.5百万美元，占总收入比重降至17.9%；2022年为134.1百万美元，占总收入比重下降至16%。从冠脉支架整体来看，数据显示，2020年我国冠脉支架终端市场规模为128.69亿元，2022年降至15.22亿元。“集采后，每天都焦虑。”岳斌说。增长焦虑迫使上海微创去寻找新的增长路径：大幅提高研发投入，推进非集采创新产品布局，同时向海外市场寻求增长。岳斌解释说，这一转型的底层逻辑非常简单：作为一家上市公司，只靠一个传统的产品不断博取高利润，既不符合人民群众利益，也不符合国家利益。“从实际情况来看，集采确实会让企业觉得创新更加重要。”上海微创的创新加速，一个体现是，在冠脉领域，集采前公司只有一款绿通产品（国家创新医疗器械特别审查程序），但集采后这几年，已经新增了旋磨介入治疗仪等三款绿通产品。如今，上海微创在产品布局上更加全面，以组合产品代替单一产品。就在7月30日，上海微创自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）正式获得国家药监局的上市批准。2023年，上海微创的心血管介入业务全球收入增长16.2%，并实现了集采后由亏转盈。冠脉支架品类市场份额继续保持中国第一、全球前二。岳斌表示，考虑到从开拓冠脉新产品到上市、入院，大概需要7~8年时间，因此，公司的冠脉业务大概到2026~2027年，就可以恢复得非常好。仿制药企业：能过评的都要全部过评与上海微创不同，复星集团控股子公司——苏州二叶制药有限公司（下称“苏州二叶”）是一家仿制药企业。目前拥有近105个品种、200个生产批文，涉及抗感染类、心脑血管类、神经系统类等。对于集采品种，苏州二叶总裁陈学文说：“整体是盈利的，我们是获益的。”获益的原因是，苏州二叶目前共有集采中选产品6个，销售收入占总营收（2023年约20亿元）的1/3。更重要的是，这6个产品中，有4个是新增品种，此前完全没有存量市场，另外2个品种虽然有存量市场，但规模较小。也就是说，苏州二叶借助于集采，获得了这6个产品远超此前的市场份额。以肝素为例，这是临床抗凝血常见的药物之一，依诺肝素钠、那屈肝素钙为主要品种。苏州二叶的依诺肝素钠于2022年11月完成质量和疗效一致性评价，刚好赶上了2023年2月的第八批国家集采，并以18.34元/支的价格中标，拿下了河南、山西、内蒙古三个省份的份额。在肝素集采的第一年（2023年7月1日到2024年6月30日），三个省份的实际交易近900万支，远超报量的300多万支。按中标价计算，全年销售额约1.6亿元。“我们之前没有依诺肝素钠的存量市场，所以这1.6亿元就是一个纯粹的增量。”陈学文说。在陈学文看来，苏州二叶的集采之路，是一个“被教育”的过程。在“4+7”集采之初，苏州二叶的阿奇霉素胶囊本可以参与，但因为不愿意降价而选择退出。不过，“4+7”扩容的时候，苏州二叶毫不犹豫地参加了。“因为我们发现，集采是一个产品，尤其是原本基数不大的产品进入市场的最好机会。仿制药企业肯定是要积极参与集采的，否则就会失去市场。”陈学文说。但是，苏州二叶也有集采未中选的品种，比如奥美拉唑。因为暂时没有需求，企业的策略是停止生产，等待下一个集采周期看是不是能中标。集采之下，一家仿制药企业的增长策略是什么？陈学文表示，苏州二叶的策略之一是增加品种的丰富性，在自己聚焦的领域把品种做全。策略之二是围绕老年病、抗肿瘤等未来市场增长明确的方向，不断去开发新品种。在这个过程中，一个非常重要的原则是——不管当前有没有市场，能通过一致性评价的药品，要全部过评。陈学文解释说，此前我国一些仿制药的研发环境、开发标准确实有差距，通过一致性评价是提升药品标准、质量的有效方式。“过评就是质量的提升，我们现在有近30个品种过评了。只有过评，你才有机会。”加速出海布局，覆盖更多市场当集采在国内市场推动以价换量、加速国产替代的同时，本土药械企业“走出去”的步伐明显加快，出海寻求更广阔的市场和机会。南京健友生化制药股份有限公司（健友股份，603707.SH），是全球最大肝素类原料药和制剂供应商之一。在去年的第八批国采中，健友股份的那屈肝素钙注射液以第一顺位中选，依诺肝素钠注射液以第二顺位中选。“集采后，量大概增加了30%，但绝对利润降低了。”健友股份总裁黄锡伟说，不过因为健友股份的制剂产品主要用于出口，所以影响不算很大。健友股份是较早出海、布局海外市场的医药企业。“我们也是中国医药企业里唯一一个具有美国营销团队的。”黄锡伟说。目前，健友股份在全球市场有超过80个制剂品种在60多个国家和地区开展业务，拥有12条全球合规高质量生产线，以及通过美国FDA认证的无菌注射剂产线和冻干线。包括年产2亿支的全球首条高速无菌预充针隔离器生产线、年产1亿支的无菌西林瓶（水针、冻干）隔离器生产线。对于集采之后的国内市场利润受损，健友股份一方面推进创新药和高端仿制制剂产品布局与拓展，通过新产线的建设，进一步加快向全球需求较大的高端制剂领域迈进，实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他高端制剂”出口的全产品产业链布局。近年来，健友股份从传统原料药供应商向国际无菌注射剂企业转型，肝素原料药业务占总营收的比例从2019年的超过六成，到2024年上半年已经降为二成。黄锡伟说，目前健友股份的一个研发重点是生物医药，“到2025、2026年，这块业务就可能占到我们整个制剂业务的30%以上”。另一方面，健友股份则在加快海外布局，继续发力北美市场的同时，把欧洲和中南美国家作为第二个重点。2024年中报显示，截至报告期末，健友股份及子公司共拥有100项境外药品注册批件，33项中国药品注册批件。2024年上半年国外制剂销售收入11.48亿元，占公司总营业收入53.60%。随着管线不断扩展，健友股份在北美市场已有近百个产品运行，成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一。以依诺肝素钠为例，健友股份占据美国30%的市场份额。美国当地时间7月30日，健友股份子公司健进制药有限公司自主研发的盐酸罗哌卡因注射液获得美国FDA首轮一次性批准，准许上市销售。数据显示，2023年盐酸罗哌卡因注射液的美国市场规模近6800万美元。黄锡伟说，接下来，健友股份希望在欧洲、中南美市场也采取美国模式，搭建自己的销售团队而不是借助第三方。“总体上我们的愿景是2027年在美国上市100~120个品种，欧洲和中南美上市30~40个品种。”除了自己加强海外市场布局，健友股份还通过产品合作、技术合作等方式，与中国药企一起进入北美市场。2023年9月17日，健友股份公告与通化东宝（600867.SH）就甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作达成协议，二者将共同开展上述三种合作产品在美国市场的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。“应该会在2025年申报。”为了扩大市场，寻求进一步增长，苏州二叶也在积极准备出海。他们的路径是，与同属复星集团的另一家肝素钠生产企业——印度格兰德制药合作，通过为其提供原料，实现出海。“为了符合欧美GMP认证等要求，我们已经把苏州厂区的抗感染药物生产全部转到了山东厂区，未来苏州厂区就是以肝素类产品为主。”陈学文说。上海微创也在加强海外市场，拓宽盈利渠道。“以冠脉为例，今年海外市场的营收贡献已经超过了30%。”岳斌说，所以国家的集采政策从长远来看，可以让企业更加健康发展。

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编辑:高尚德

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