中国WINDOWS野外恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批路径？|速读中国WINDOWS野外公告

恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批路径？|速读中国WINDOWS野外公告

　　中国海关总署公布的数据显示，2021年，中印双边贸易额突破千亿美元，其中超过三分之二来自中国的出口。2022年，中印双边贸易额达到1359.84 亿美元，再创新高。

财联社10月15日讯（记者 卢阿峰）创新药“一哥”推动卡瑞利珠单抗在美上市的决心非常坚定，距离收到CRL导致第一次上市申请失败仅过去五个月，恒瑞医药（600276.SH）再度提交了卡瑞利珠单抗在美上市的申请。恒瑞医药今日晚间发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理。有业内专家告诉财联社记者，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在美上市过程似乎有复刻君实生物的特瑞普利单抗的迹象，“如果卡瑞利珠单抗能在美成功上市，恒瑞医药国际化发展将迈上一个新台阶。”此前曾遭遇程序延迟公司表示，根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。这是恒瑞医药第二次在美提交卡瑞利珠单抗在美上市申请，第一次提交并获得受理的时间是2023年7月。但在2024年5月，卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法的大中华区和韩国以外的全球开发和商业化独家授权方Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS收到了FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中主要强调了两项内容：一是化学、制造和控制（CMC）问题；二是FDA对在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查尚未完成。这意味着恒瑞PD-1组合疗法在美国上市的程序延迟。有业内专家告诉财联社记者，CRL相当于提出了需要整改的地方或措施，另一方面说明该疗法研发已经比较规范，接近或者达到了相关要求，理论上来说，恒瑞在规定时间内完成整改后就可以重新提出上市申请。资深医药行业专家杨涛今日对财联社记者表示，美国新药注册领域的政治因素考量很少，特别是单抗这些技术比较成熟的产品类别，中国和印度企业在过去被查出问题的都不少，“美国FDA故意刁难没有太大的意义。”会复刻君实PD-1在美上市路径？财联社记者注意到，君实生物-U（688180.SH）的PD-1产品也曾在美国申请上市的过程中收到过CRL。公开信息显示，2022年5月，君实生物的特瑞普利单抗上市申请收到FDA的CRL，FDA要求进行一项质控流程的变更，君实生物认为这一变更较容易实施。2022年7月，君实生物重新提交了特瑞普利单抗的上市申请并获FDA受理，最终在2023年10月获得FDA正式批准上市。对于恒瑞医药在美的上市过程，似乎正在复刻君实生物的特瑞普利单抗的获批过程，有业内专家对财联社记者表示，“确实有点像，就看结果会怎么样。”但杨涛表示两者还有一点区别，“确实可以复刻，但字面上看恒瑞医药的缺陷相比君实生物的难改。”值得注意的是，恒瑞医药除了上述CRL，在今年6月还收到了美FDA发出的检查常见文件483表格。恒瑞医药方面表示，此次收到的483表格涉及的不是卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地，公司出口美国制剂未受影响。杨涛对财联社记者表示，卡瑞利珠单抗虽然在国内获批了多项适应症，但国内市场和国际市场的体量差异显而易见，若是其PD-1品种在美获批，恒瑞医药的国际化发展战略可谓迈上了一个台阶。恒瑞医药同时也在公告中提示，国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东）、dostarlimab（葛兰素史克）等，国内也有多款同类产品获批上市，2023年抗PD-1抗体全球销售额合计约为375.92亿美元。由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获得批准存在不确定性。

koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad

编辑:高大山

TOP1热点：养大一只小羊到底有多难

　　长安街知事（微信ID：Capitalnews） 注意到，本次会谈罕见地持续了两天，有外媒称，发表联合声明的情况在19轮讨论中只发生过8次。。

　　相较IPO数量，上市公司质量更应该受到关注。上市公司质量是资本市场的基石，若上市公司整体质量存在问题，资本市场的基石就不牢靠，价值投资就无从谈起，这对中介机构的履职能力提出更高要求。中介机构应尽快提高执业质量，强化把关水平，履行好“看门人”职责，杜绝企业“带病申报”，从源头上提升投资标的质地。

TOP2热点：肖战 郭靖

　　给予吴某某开除处分，丧失其教师资格，列入教师资格限制库，终身不得重新申请认定教师资格，终身禁止其从事密切接触未成年人的工作。

　　【环球时报-环球网报道 记者乌元春】外交部发言人汪文斌主持8月18日的例行记者会。会上有记者提问称：近日外媒引用卫星图片称，近几周中方正在中建岛修建一个简易机场，外交部能否回应？以及修建机场的目的是什么？

TOP3热点：文化中国行非遗贺新春厨房里的激战2李明人物介绍

　　作为这次受灾镇街之一，妙峰山镇的摸排已经完成了大部分。全镇的摸排团队共有11人，其中包括北大规划院规划师团队，当天4名北大规划院规划师进入丁家滩摸排。

　　这次摸排在实地走访摸排的同时，收集前期各行业主管部门的摸排情况，把水淹范围、水毁区域、房屋受损情况等要素体现在矢量图上，叠加已有的信息测绘数据手段，科学确定村庄范围、建筑规模、人员规模和用地规模等，为下一步规划编制打下基础。张刚表示，根据灾后重建规划工作方案要求，门头沟区初步计划开展综合防灾、选址安置等10个专项规划。

TOP4热点：敖光敖闰最大但人文艺术网站

　　7月31日，中国恒大发布公告称，将清盘呈请聆讯延后至2023年10月30日，这已经是自2022年3月21日，中国恒大停牌以来的第五次延期。根据港交所公告，若清盘呈请不能撤销或解除，中国恒大的股票将不能复牌交易。

　　不少被调查者表示，“4.5天工作制”会使工作与家庭的平衡变得相对容易。“我可以经常回老家看望父母，不用再匆匆忙忙地来回，可以有更多时间陪陪他们。”“周五下午回家补补觉，把家里打扫打扫，周末就可以全身心陪孩子逛博物馆、看画展、逛公园了。”

TOP5热点：汕头上演国内规模最大烟花秀中国xxxxxl196_may18_

　　作为这次受灾镇街之一，妙峰山镇的摸排已经完成了大部分。全镇的摸排团队共有11人，其中包括北大规划院规划师团队，当天4名北大规划院规划师进入丁家滩摸排。

　　给予马某某党内严重警告处分，给予其政务降级、专业技术岗位等级由三级降至四级等处分，对其违规滥发和超标准领取的津贴予以悉数上缴。

TOP6热点：ChinaDaily发了虞书欣拜年视频最好免费观看高清视频大全

　　公告显示，中国恒大2021年-2022年，两年净亏损合计8120.3亿元。负债方面，截至2022年底，中国恒大负债总额约2.4万亿元，资产总值为1.8万亿元，处于资不抵债状态。

　　新京报讯 据国家粮食和物资储备局消息，2023年8月18日上午，国家粮食和物资储备局召开领导干部会议。中央组织部有关负责同志宣布了中央决定：刘焕鑫同志任国家粮食和物资储备局党组书记，免去丛亮同志的国家粮食和物资储备局党组书记职务。

TOP7热点：陈丽君许仙XXXXXL196_2222

　　近段时间，有关“活跃资本市场，提振投资者信心”的建言不断交锋，各种利益诉求相互交织，众说纷纭、莫衷一是。越是复杂的时刻，市场各方越需要清醒认知，凝聚改革共识，形成发展合力。

　　8月16日，来自北大规划院的规划师进入门头沟区妙峰山镇丁家滩村，进行灾后规划摸排，在村口的一处公交场站，规划师进行了淹没线测量，并对该场站进行了综合研判。自8月11日门头沟启动全区范围内的灾后规划摸排以来，规划师等专业技术人员走进村庄，开展摸排工作，预计十天可以完成。

TOP8热点：外媒称失事客机上至少14名运动员日本无矿转码直接进入2023

　　资料显示，有“侗乡第一寨”之称的肇兴侗寨，位于贵州省黔东南苗族侗族自治州黎平县，全寨1000余户6000多人全为陆姓，分为五大房族，是全国最大的侗族村寨，也是侗族的民俗文化中心。肇兴侗寨四面环山，建于山中盆地，古建筑密集，花桥、鼓楼、溪流、吊脚楼相间。寨中房屋为干栏式吊脚楼，全部用杉木建造，硬山顶覆小青瓦，鳞次栉比，错落有致。国内规模最大的侗寨鼓楼建筑群落坐落于此，在全国侗寨中绝无仅有，故又被誉为“鼓楼之乡”。

　　给予马某某党内严重警告处分，给予其政务降级、专业技术岗位等级由三级降至四级等处分，对其违规滥发和超标准领取的津贴予以悉数上缴。

TOP9热点：哪吒点火雷震子煽风好默契怎么奖励自己的隐私位置

　　中印两军军长级会谈已持续三年多，近期取得了积极进展。同时，中印两国高层对话和接触的增多释放了明确的信号，即中印边界问题可控，中印双边关系稳定。中印同为发展中国家的“领头羊”，双方基于自身的发展诉求，继续在妥善管控分歧的前提下有条件地、循序渐进地推动双边正常往来，符合中印共同的认知和利益。

　　刘某的行为违反了《新时代中小学教师职业行为十项准则》第五项规定。根据《中小学教师违反职业道德行为处理办法（2018年修订）》等相关规定：

TOP10热点：哪吒导演曾要当一名医务人员永久YE8.8

　　刘某的行为违反了《新时代中小学教师职业行为十项准则》第五项规定。根据《中小学教师违反职业道德行为处理办法（2018年修订）》等相关规定：

　　经过摸排，北大规划院的规划师要将搜集到的数据反馈到电脑上，通过技术手段进行校准，才算完成了一天的工作。北大规划院副总规划师吴昊天介绍，截至16日下午，妙峰山镇已经摸排了16个村子，接下来将进入最后一个村子下苇甸村展开摸排，下苇甸村的受灾也比较严重，是重点摸排的村庄点位之一。