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从落后数年hallo与hello的区别到抢先一步，外资药械企业为何率先在中国提交注册申请

郝鹏

从药械产品落后于海外上市，到时间差不断缩短，再到率先在中国提交注册申请，外资药械企业的中国市场策略正在发生变化。连续第七年参加进博会的佳能医疗，今年新品展出数量不仅创下了过去几年之“最”，而且一款Supreme至尊高清3.0T磁共振更是先于2024年北美放射学会年会（RSNA2024）在中国首展。“佳能医疗已经计划向中国药监局提交注册申请，争取这款磁共振产品尽快在中国实现本土制造。”佳能医疗战略企划部总监张炀告诉第一财经，按照目前的进度，这款产品将最先在中国提交注册，早于欧美。在亚虹香港展台，一款“全球首创中国首发”的无创治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品，新药上市申请已于今年5月获得国家药品监督管理局的受理。 “我们正在积极推进该产品的上市审评审批工作，目前进展顺利。”亚虹香港创始人、董事长兼CEO潘柯说，公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请。而在勃林格殷格翰的展台，明星“进博宝宝”——罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗），则是“零时差”甚至“逆时差”的又一见证。今年3月，国家药品监督管理局批准该药的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这甚至早于美国、欧盟和日本，成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药。“勃林格殷格翰的全球新药获批‘时差’，从2018年的4年，加速缩短到2023年的4个月。甚至2024年佩索利单抗实现全球首批，尽显中国速度。”勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）告诉第一财经，过去五年间，中国与欧美的新药获批“时差”不断缩短，中国在创新药获批上不仅可以与全球同步，甚至实现“抢先一步”。为中国市场打造中国速度张炀表示，要在中国市场获得全局的长远的高质量发展，外企必须得融入市场、扎根市场，赋能当地的产业链，和中国医生一起推动创新。而从市场上可以看到，中国医生使用的器械从以前晚于美国5~8年，缩短到3~5年，到现在基本上晚一年左右。“你拿一个上一代的东西给医生，他们明显就会觉得不对。”张炀说，Supreme至尊高清3.0T磁共振在进博会首展，并率先在中国提交注册申请，这是佳能医疗历史上都不曾有过的状态。“我们已经充分认识到，在中国，就得为中国去加快自己的速度，去调配自己的资源。”佳能医疗中国总代表田口亘也表示，进博会是中国与世界桥接资源、共享发展机遇的重要平台，也是外资企业展示新产品新技术的重要舞台。因此，今年佳能医疗在CT、磁共振、血管造影领域，都带来了全球最新的AI赋能产品和解决方案。比如，佳能医疗此次首展的全新一代高清CT，搭载最新研发的高清AI引擎PIQE，突破传统CT成像禁区，将CT心脏成像带入了“4K”时代。为解决全球医疗环境面临的医疗成本高、医护人员负担重、优质医疗资源可及性低等挑战，帮助临床用更少的资源实现更多目标，佳能医疗推出了Collaborative Imaging超高清综合解决方案，并在中国市场首次展出。此外，利用Supreme至尊高清3.0T磁共振，脊柱成像可以从原来的5分钟缩短为59秒，传统的颅脑平扫5个序列的扫描时间可以从约7-10分钟缩短至2分半钟。而对于亚虹香港来说，之所以选择首先在中国提交新药上市申请，一个原因是中国宫颈癌发病风险在上升，并且呈现年轻化趋势。数据显示，2022年我国新发宫颈癌病例15.1万，发病率为13.8/10万，居女性癌症发病第五位。2023年，响应国际社会关于在本世纪末将宫颈癌发病率降至4/10万的消除战略，我国启动实施加速消除宫颈癌行动。亚虹香港发布的这款形态如“小红帽”的无创治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品，是目前全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的宫颈癌前病变无创疗法，有望颠覆传统宫颈癌前病变手术治疗格局，在助力消除宫颈癌目标的同时，保护女性生育力，让消除宫颈癌不必以消除宫颈为代价。潘柯表示，进博会不仅是全球创新产品和技术的展示窗口，也为成长性创新企业创造了绝佳平台，希望推动并加速填补临床空白的产品在中国落地，早日惠及更多患者，并与合作伙伴共创良好生态圈，助力加速消除宫颈癌和健康中国2030目标的实现。全球同步开发的临床试验从7个增至58个作为勃林格殷格翰的明星“进博宝宝”，圣利卓®曾作为研发管线产品“首秀”于2020年进博会，2022年在华获批用于治疗成人GPP发作，做到了全球同步研发、同步注册、同步获批。今年更进一步，早于美国、欧盟和日本获批新的适应症，对于勃林格殷格翰而言，其中一个重要原因，在于2019年该公司首次参加进博会前夕正式启动的“中国关键（China Key)”战略，率先将中国全面纳入到公司早期临床研究项目当中，从而大大加速了勃林格殷格翰创新药物在华研发和审批进程。从2019年到2024年的数据来看，高皓廷说，“对比明显”。来自勃林格殷格翰的统计数据显示，从2019年到2024年，中国参与勃林格殷格翰全球同步开发的临床试验数量从7个，增长为58个，其中全球早期临床试验从1个，增长为21个；全球首个“临床试验申请（CTA）”以及“新药注册申请（NDA）”数量，从0增至9。而从入组患者数据来看，2018年中国入组患者数量为507位，2024年增至2349位，直接翻了两番。“中国已100%加入全球关键性临床研究。而且，从开展 “中国关键”项目到现在，我们在产品管线上也进行了拓展，在肿瘤、免疫炎症、心血管、代谢、肾病等多个领域新增10个适应症，并获得了5个‘突破性疗法’认定，以及5个‘优先审评’。”高皓廷说。高皓廷表示，勃林格殷格翰坚信，进博会是一个展示创新产品、前沿解决方案和探索合作机会的绝佳平台。进博会不仅展现了中国经济、贸易的蓬勃活力，也彰显了中国持续推动高水平开放和高质量发展的决心。得益于进博会强大“溢出效应“，勃林格殷格翰已经将许多创新理念转化成商品和服务。参加进博会6年来，该公司在进博平台上累计展示了近40款创新产品和解决方案，其中不少已经在中国落地：比如，2019年进博会上作为概念产品全球首发的国内首款猪只呼吸道疾病监测工具SoundTalks®于2022年正式商业上市，迄今已经覆盖24个省份的100多家客户。今年，勃林格殷格翰又带来了多个人用药品和动物保健领域的多款创新产品和解决方案。在人用药品领域，重点展示了5款创新在研产品，覆盖心肾代谢、肺纤维化、精神健康、肿瘤等多个疾病领域。其中，抗纤维化在研新疗法nerandomilast，最新公布的治疗特发性肺纤维化（IPF）三期临床试验达到主要终点, 是十年来第一个达到主要终点的IPF三期试验。“预计到2030年，勃林格殷格翰人用药品业务在华将收获25项注册审批成果。”高皓廷表示，明年是勃林格殷格翰进入中国市场三十周年，期待继续搭乘“进博快车”，将更多创新产品和解决方案引入中国。