头版新闻-"姐姐"-是小编捅娄子还是有人造假姐姐？药监局还需回应三个问题

是小编捅娄子还是有人造假姐姐？药监局还需回应三个问题_ZAKER新闻

作者|武丽娟

经济观察网张英 / 文 1 月 24 日，在网友发现有 3 款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在 2019 年和 2021 年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。在更正说明中，国家药监局表达了歉意，并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑称，两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久，不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误，数据顺序也有人为调整痕迹。这些疑问的产生，不仅源于本次数据雷同问题，也代表了公众对仿制药疗效的关切。一致性评价是国家药监局提升国产仿制药质量的 " 杀手锏 "。我们认为，要消除公众的困惑，保护公众对仿制药的信心，国家药监局还应就以下三个问题进一步回应：一、为何关闭一致性评价数据下载权限？目前，国家药监局尚未对相关数据无法下载的原因作出说明。一种可能的解释是，药监局正在对 1988 份一致性评价数据进行全面核查，将相关数据暂时屏蔽，以免节外生枝。这种解释似有道理，但在公众高度关注数据真实性的当下，关闭下载权限可能会适得其反。更理性的做法或许是，保持数据的开放状态，接受公众的检验。让热心公民帮助进行数据核查，反而有助于提高药监的工作效率。二、一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？国家药监局在上述更正说明中提到，问题是由编辑错误导致。如果确为编辑的问题，药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后，药监局从数据包中摘取对应数据，还是药企上传的文件本就是目前公开的模板，又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据？例如，对盐酸曲美他嗪片，药监局是何时收到两家企业的一致性评价数据的？这些数据原本的格式是怎样的？药监局又是在何时将这些数据上传至官网的？三、3 款药物的原始数据是什么？在流程之外，药监局还应公开数据雷同的 3 款药物的原始试验数据。这里的原始数据是指，每项试验中每个受试者样本的数据，这些样本当然是脱敏的，不涉及侵犯受试者隐私，样本量也并不大，基本在 20 多例。依据这些原始数据，公众可以按照科学的统计方法，计算出仿制药和原研药在相关参数上的几何均值与比值结果，再对比对药监局已公开的生物等效性研究结果，自然可得出公正的结论。此次风波之后，药监局或许也可考虑，将所有仿制药一致性评价原始试验数据上传。信息越全面、透明，公众的猜疑越少。回应上述问题看上去繁琐，但也是药监部门的职责所在。通过一致性评价的药物许多都中选了国家医保局开展的集采，此次被质疑的 3 款药物都是国家集采大品种，也是许多中老年患者的常用药物，公众应当对自己所服用药物的疗效和安全性有充分的知情权。同时，如果确有个别药物数据造假，将其放在阳光下，也有助于维护一致性评价药物体系的完备和公信力。要知道，过去十年中国仿制药质量的提升，一致性评价功不可没，一致性评价体系也可以说是公众信任仿制药的基石。作为药品监管部门，客观透明地回应这些问题，也是一种对相关仿制药企乃至中国仿制药产业的保护和正名。

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编辑:关仁

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