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“科八条”后未盈利企业首家！迪哲医药超18亿定增注册获通中国XXXXXL196_may18_过

不放过任何一个架次”

《科创板日报》2月7日讯（记者徐红）2月7日，迪哲医药（688192.SH）公告显示，公司定增方案已经获证监会注册。此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（简称“科八条”）发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。根据公告，迪哲医药计划募资金额不超过18.5亿元。其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。“本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现了科创板‘硬科技’的定位。”迪哲医药向《科创板日报》记者表示。▌核心产品加速出海成立于2017年的迪哲医药，由张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。公司聚焦实体瘤、血液瘤及免疫领域，截至目前已经建立多条产品管线，其中有6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。作为此次定增的募投项目之一，迪哲医药计划将超过10亿元的募投资金投向新药研发项目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的临床研究。舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）在国内已经获批上市。其中舒沃替尼是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向药。戈利昔替尼是新一代JAK1高选择性抑制剂，开发的首个适应症是治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的出海计划都在稳步推进。其中，舒沃替尼用于二线/后线治疗的适应症已于2024年11月向美国FDA递交了新药上市申请，并在今年1月7日被美国FDA受理并授予优先审评资格。“以舒沃替尼为例，这款药物用于一线及二线治疗EGFR exon20ins NSCLC的适应症，先后在中美获得了突破性疗法的认定，近期又被美国FDA授予优先审评资格。这充分说明，中美两国的监管机构对我们药物的创新及临床价值都比较认可。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示。针对舒沃替尼，张小林告诉《科创板日报》记者，下一步的重点是尽快推动其一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究（“悟空”28，WU-KONG28）。“届时，我们会以这个研究结果申请在中国和美国等主要国家和地区的一线治疗适应症，一线治疗的市场也会更大。”他说。在迪哲医药的管线中，DZD8586有望成为下一个重磅产品。作为全球开发进度最快的针对BTK抑制剂耐药机制的双靶点药物，DZD8586在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。BTK赛道一直面临两大痛点，一方面是耐药性无法避免，全球对能够解决BTK抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切；另一方面，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。而DZD8586作为一款全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN和BTK双靶点抑制剂，有望解决上述两大痛点。2024年第66届美国血液学会年会（ASH）上，迪哲医药公布DZD8586的系列研究汇总分析最新进展，其治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展现出较好的抗肿瘤活性和安全性。迪哲医药表示，在本次募资完成之后，公司将进一步推动上述产品的研发进度，加速推进境内外临床试验，为加快在研产品的上市注册进程打下良好的基础。▌2025年销售有望进一步放量创新药产业加快发展，离不开政策的大力支持。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的“全链条”，包括从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等。在2024年的医保谈判中，国家医保局亦反复强调，“支持真创新，真支持创新”。据《科创板日报》记者了解，在政策东风下，迪哲医药旗下舒沃替尼和戈利昔替尼，双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。舒沃替尼和戈利昔替尼分别在2023年8月、2024年6月获批上市。这两款产品的上市也给迪哲医药带来了销售突破。2023年，迪哲医药凭借舒沃替尼片实现营收9128.86万元。进入2024年，随着戈利昔替尼胶囊也贡献销售收入，迪哲医药前三个季度营收快速增长至3.38亿元。谈到今年的销售预期，张小林依旧信心满满。他对记者表示，“有理由相信一定可以再上一个新的台阶。”“一方面，我们对这次医保谈判的结果比较满意。在谈判过程中，我们可以感受到医保局对于‘真创新’和高临床价值的产品，给予的支持力度是前所未有的；另一方面，迪哲的销售队伍在过去一年半也得到了不断地壮大发展，多次取得超预期的成绩，我们已淬炼出一支具备新质战斗力的迪哲商业团队。”他说。迪哲医药首席商务官吴清漪进一步补充称，随着医保的准入，公司制定了全新的商业策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下，有望迎来创纪录的放量增长。随着研发成果逐渐兑现潜力，创新药企需要从研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企，有三个不可或缺的要素，即产品管线、商业化能力、产能搭建。据悉，目前迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品仍然以生产外包服务（CMO）的形式对其进行委托生产，但这样的模式已不能满足现在的企业发展需求。“随着未来几年我们在研产品的陆续上市，通过自主研发生产基地的打造，有助于进一步满足中外监管机构的要求，提升我们对生产质量控制的水平，为后续产品的全球商业化打下良好的基础。”张小林说。为了实现这一目标，在本次募资的计划中，迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能。A