中国windows野外_社会动态_对国产仿制药的信心从何而中国windows野外来

对国产仿制药的信心从何而中国windows野外来_ZAKER新闻

　　针对群众反映的雨花区长郡学校洪塘校区对面违规堆放建筑垃圾问题，蒋卓庆、毛伟明一行来到现场，实地了解问题整改和生态恢复情况。目前，该地块的建筑垃圾已经全部清运完成，并撒种草籽、覆盖绿网。他们强调，要坚持“当下改”和“长远立”相结合，加强对建筑垃圾的产生、收集、运输、处置利用等全链条常态化监管，从根源上解决建筑垃圾无序倾倒问题。

经济观察报社论我们看到为孩子焦急寻找进口阿奇霉素的父亲——为了儿女健康天下父母竭尽所能；我们看到兜转寻找原研卡培他滨的肿瘤患者——他们不想换成国产仿制药，生命只有一次，抗肿瘤是一段不能试错的旅程；我们看到因为医院缺药只能自费购买原研药的慢病患者——中国慢病患病人数已经超过 4 亿，他们中的一部分人从确诊起一直使用原研药。这是原研药国产替代大背景下的现实画卷。所谓 " 国产替代 "，确切地说是用仿制药替代专利到期的原研药。在国际上，这也是提高药物可及性和性价比的通用模式。在创新药大国美国，目前仿制药处方占比约达九成，费用却只占两成。可以说，仿制药是守护国民健康的基本盘。在中国，跨国药企是原研药的主流厂商，大多数仿制药都由国内药企生产。按理说，没有人反对用更低价格获得等效药品，为什么还有那么多人要寻找原研药？细究起来，一方面是用药习惯——在很长一段时间里，中国医药产业基础孱弱，一些药品只能进口；另一方面，这跟患者的认知也有关系。中国药学会科技开发中心 2022 年的一项问卷调查显示，84.06% 的受访者认为通过一致性评价的仿制药与原研药仍存在差别，68.08% 的人认为临床疗效上有差别，60.77% 的人认为安全性上有差别。一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致的重要手段。有人会说，上述调查中很多患者的认知只是经验判断，并无科学依据，不过应该承认，这也一定程度上反映了国产仿制药在患者心目中的画像，表明患者对国产仿制药缺乏足够的信心。客观地看，从 2016 年开展一致性评价以来，中国仿制药的质量得到了有效的提升。此前，药品注册依据的是 2002 年出台的《药品注册管理办法》，其中对 " 等效性 " 参照标准的要求很低且规则混乱，这导致那些年仿制药野蛮生长，泥沙俱下。2016 年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了参比试剂遴选原则，并要求《国家基本药物目录》（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在 2018 年底前完成一致性评价，共涉及 289 个品种。"289 目录 " 被认为开启了规范仿制药药品质量的 " 补考 "。2018 年 12 月，国家药监局发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》，强调仿制药一致性评价要严把评价标准、强化上市后监管，目标仍然指向提升药品质量和制药行业整体水平。目前国产仿制药处方量大概占六成，这有赖于药企不断追赶和政策的持续引导，也得益于国产仿制药质量的提升。因此，进一步增强公众对国产仿制药的信心，关键还是持续提升药品质量。唯此才能打破公众的刻板印象，提高国产仿制药的认可度。在这方面，有关部门可以做得更多。比如说，行业内认为，很多国产仿制药顶多做到了药学等效和生物等效，一些药品由于辅料和工艺的差距，生物等效也未必达标。而一致性评价的更高标准还包括临床等效。这是因为，做生物等效实验时受试对象是健康人群，与真实世界中患者使用药物的情况可能不完全一致。事实上，从 2019 年开始，国家医保局牵头医疗机构分两批对集采中选的 37 个仿制药代表品种进行了真实世界研究，分别涉及了 11 万和 14 万份病历，研究结果表明仿制药和原研药在疗效及安全性上并无差异。这些工作有利于公众对国产仿制药做出科学评价和理性认知。即使如此，相比于九批集采所覆盖的 374 种药品，业内人士认为评估范围还不够，也缺乏常态化展开的制度。另外，对仿制药临床使用效果的监测也要加强。我们理解，这是一项大工程。不过国产仿制药只有经得起这样的 " 大考 "，才能真正赢得患者的信赖，在公众中建立牢固的国产仿制药信心。否则对原研药的追寻就不会停止，这也是公众守护健康应有的权利。当然，同样重要的还有公平性，不能让原研药成为一部分人的 " 特权 "，这不仅有损正义，对增进公众对国产仿制药的信心也有弊无利。

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编辑:吕显祖

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